石家庄盐酸乙哌立松片BE期临床试验-盐酸乙哌立松片生物等效性研究

登记号	CTR20253737	试验状态	进行中
申请人联系人	倪增梅	首次公示信息日期	2025-09-16
申请人名称	云鹏医药集团有限公司

登记号	CTR20253737
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乙哌立松片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501585-01
适应症	改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症 下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
试验专业题目	盐酸乙哌立松片在中国健康研究参与者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸乙哌立松片生物等效性研究
试验方案编号	CCM-BE250802	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["云鹏医药集团有限公司"]]
联系人姓名	倪增梅	联系人座机	0357-3018036	联系人手机号	18335750823
联系人Email	yunpengni01@163.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号	联系人邮编	041500

1.主要研究目的：以卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（50mg，商品名：妙纳）为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司生产的盐酸乙哌立松片（50mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在中国健康研究参与者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者；"],["女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2之间[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）]，包含临界值；"],["研究参与者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求，充分了解试验目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；"],["筛选前1周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；"],["既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前3个月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；"],["既往或目前患有中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者；"],["有肝功能障碍者；"],["筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、传染病四项、血妊娠检查（仅限育龄期女性）]结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；"],["筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品者；"],["筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用美索巴莫等）者；"],["筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["筛选前30天内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或一种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或在试验期间不能停止饮酒者；"],["酒精呼气检查或成瘾性物质检测阳性者；"],["筛查系统未通过或筛选前3个月内参加了任何临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；"],["筛选前3个月内大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外），或筛选前3个月内有献血史者（≥200 mL），或计划在试验期间献血者"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["有片剂吞咽困难者；"],["采血困难，晕血晕针者；"],["筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["试验期间计划从事驾驶车辆等有危险性的机械操作者；"],["女性研究参与者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查结果阳性，或末次月经结束至筛选期发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者；"],["女性研究参与者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["研究参与者自签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有妊娠计划、捐精/卵计划，或在此期间本人及伴侣不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:EperisoneHydrochlorideTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次50mg（1片），与240mL温水同服 用药时程:单次给药,共给药四周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:EperisoneHydrochlorideTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次50mg（1片），与240mL温水同服 用药时程:单次给药,共给药四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","PK:12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz","PK:12h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13131199131	Email	normanhu123@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号
	邮编	050051	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","胡玉钦","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院伦理委员会","同意","2025-09-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；