天津注射用QLS32015III期临床试验-一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的III期研究

登记号	CTR20253381	试验状态	进行中
申请人联系人	彭文娟	首次公示信息日期	2025-08-21
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20253381
相关登记号	CTR20232373
药物名称	注射用QLS32015
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的III期研究
试验通俗题目	一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的III期研究
试验方案编号	QLS32015-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	彭文娟	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	wenjuan2.peng@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评估注射用QLS32015单药和研究者选择的方案在既往接受过≥3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的无进展生存期（PFS）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿参加并签署书面知情同意书"],["年龄≥18周岁，性别不限"],["根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者"],["既往接受过≥3线治疗失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者"],["多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶"],["血液学满足项目条件"],["生化实验室检查值满足项目条件"],["美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~2分"],["预计生存期≥3个月"],["有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在随机分组前14天内的血妊娠试验必须为阴性"],["愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项"]]
排除标准	[["既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）"],["受试者在随机分组前接受过项目方案中提到的既往抗肿瘤治疗"],["对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准"],["存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍"],["在随机分组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗"],["除了周围神经病变（排除≥2级）或脱发外，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1级"],["在随机分组前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松"],["中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征"],["确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性"],["签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者"],["已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受"],["需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害"],["存在以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术"],["怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕"],["入组本研究时或末次给药后100天内有生育计划的男性受试者"],["在随机分组前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次给药后2周内计划进行手术"]]

试验药	[["中文通用名:注射用QLS32015 英文通用名:QLS32015forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.25mg/瓶 用法用量:54μg/kg，皮下给药 用药时程:每2周1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:泊马度胺胶囊 英文通用名:NA 商品名称:佑泊安®","剂型:胶囊 规格:1mg；3mg；4mg 用法用量:4mg口服 用药时程:连用21天停7天，4周一个治疗周期，在每个周期的第1、8、15和22天口服"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IRC评估的无进展生存期（PFS）","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评估的PFS","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["微小残留病灶（MRD）阴性率","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["IRC及研究者评估的总体缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）及VGPR以上的缓解率（≥VGPR率）、完全缓解（CR）及CR以上的缓解率（≥CR率）","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、级别及与试验用药品相关性等","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909172	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

[["中国医学科学院血液病医院","邱录贵/安刚","中国","天津市","天津市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","黄晓兵","中国","四川省","成都市"],["昆明医科大学第一附属医院","史明霞","中国","云南省","昆明市"],["云南省肿瘤医院","赖洵","中国","云南省","昆明市"],["云南省第一人民医院","辜学忠","中国","云南省","昆明市"],["天津市肿瘤医院","王亚非","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第二医院","郭晓玲","中国","河北省","石家庄市"],["河南省肿瘤医院","房佰俊","中国","河南省","郑州市"],["南方医科大学珠江医院","李玉华","中国","广东省","广州市"],["深圳市南山区人民医院","郭智","中国","广东省","深圳市"],["重庆大学附属三峡医院","杨毅","中国","重庆市","重庆市"],["山东大学齐鲁医院","王鲁群","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第一附属医院","马杰","中国","河南省","郑州市"],["河南省人民医院","朱尊民","中国","河南省","郑州市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["河南科技大学第一附属医院","杨海平","中国","河南省","洛阳市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","邢立杰","中国","山东省","济南市"],["河北医科大学第三医院","张金巧","中国","河北省","石家庄市"],["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["潍坊市人民医院","冉学红","中国","山东省","潍坊市"],["杭州市第一人民医院","童向民/王莹","中国","浙江省","杭州市"],["永州市中心医院","丁凌雁","中国","湖南省","永州市"],["安徽医科大学第二附属医院","秦慧","中国","安徽省","合肥市"],["上海市第四人民医院","傅卫军","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","高素君","中国","吉林省","长春市"],["重庆医科大学附属第一医院","杨梨","中国","重庆市","重庆市"],["中南大学湘雅二医院","李瑞娟","中国","湖南省","长沙市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","糜坚青","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京积水潭医院","鲍立","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院","高力","中国","重庆市","重庆市"],["滨州医学院附属医院","高娜","中国","山东省","滨州市"],["安徽省第二人民医院","许力","中国","安徽省","合肥市"],["中国医科大学附属盛京医院","廖爱军","中国","辽宁省","沈阳市"],["西安交通大学第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","范圣瑾","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["大连医科大学附属第二医院","王晓波","中国","辽宁省","大连市"],["上海市第六人民医院","常春康","中国","上海市","上海市"],["山西省肿瘤医院","苏莉萍","中国","山西省","太原市"],["山西省人民医院","贺建霞","中国","山西省","太原市"],["南昌大学第二附属医院","汪清铭","中国","江西省","南昌市"],["温州医科大学附属第二医院","林颖","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院血液病医院伦理委员会","同意","2025-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 228 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；