郑州CX1440胶囊III期临床试验-评价邦赛替尼胶囊对照安慰剂治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20253385	试验状态	进行中
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2025-08-22
申请人名称	杭州邦顺制药有限公司

登记号	CTR20253385
相关登记号	CTR20222290
药物名称	CX1440胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)
试验专业题目	评价邦赛替尼胶囊对照安慰剂治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价邦赛替尼胶囊对照安慰剂治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	HDHY-CX1440-ITP-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州邦顺制药有限公司"]]
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-88669312	联系人手机号	13958001302
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室	联系人邮编	311100

评价邦赛替尼胶囊在慢性ITP成人参与者中的持续疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-80岁（含临界值），性别不限；"],["疾病诊断标准：2020年成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南，符合慢性（持续时间：≥12个月）ITP的诊断"],["既往接受至少1种ITP一线治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）后疗效不能维持，或复发的参与者。"],["参与者必须有既往ITP标准治疗应答史，以便排除骨髓增生异常综合征或血小板减少症等其他原因。"],["如果首次服药前14天内已开始服用稳定剂量（每天治疗剂量≤20mg）的强的松或其他等效剂量糖皮质激素，参与者可以在研究期间继续服用且保持剂量稳定（除允许的剂量调整或补救治疗）。"],["实验室检查：随机前1周内血红蛋白≥90g/L（如确定为缺铁性贫血，血红蛋白＞80g/L可入组），白细胞计数≥2.5×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血清肌酐≤1.5×上限值（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤1.5×ULN； PT和APTT＜1.5×ULN，INR＜1.5（除非有证据表明与凝血或出血紊乱无关）；"],["理解试验程序和方法，自愿参加本试验，能够依从治疗、检查、随访、注意事项、生活方式等相关研究程序，并书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["参与者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究（如：危及生命的血小板减少，重大出血事件或提示存在重大出血事件的症状或体征等）；"],["筛选前4周内出现需介入治疗（如影像设备辅助下微创介入止血、血肿排出治疗）的出血症状；"],["筛选前6个月内发生过颅内出血；"],["除ITP外，合并其他导致凝血障碍以及出血风险高的疾病或病史，如弥散性血管内凝血、肝硬化失代偿期、食管胃底静脉曲张等；"],["合并各种继发性导致血小板减少的疾病或病史，如骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴系统增殖性疾病、抗磷脂抗体综合症、血栓性血小板减少性紫癜、范可尼综合征、血管性血友病、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、药物引起的血小板减少；对于某些自身免疫性系统性疾病（如无需干预的干燥综合征等），如研究者和申办者医学监查员判断不影响研究的评估，则可除外。"],["筛选前3个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会（NHYA）分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤）；"],["筛选时评估为结核感染高风险参与者（如筛查试验结果阳性，但结合临床症状、体征及影像学检查结果，研究者判断阳性结果无临床意义，则可以入组）、或活动性、或潜在性、或未完成适当标准治疗的结核参与者；"],["存在明显不稳定、未得到有效治疗或可能导致住院治疗的内科疾病，存在可能影响依从方案或影响研究评估的重大且不受控的并存疾病（包括控制不佳糖尿病及相关病史），或精神疾病的参与者。"],["筛选前3个月内进行过重大外科手术或预计在研究期间需要进行大手术治疗的参与者；"],["既往接受过BTK抑制剂治疗（如伊布替尼等）；"],["随机化前4周内接种活性或减毒疫苗；"],["12导联心电图筛查提示存在有临床意义的心电图异常且需要治疗，或者提示有潜在的严重心脏疾病，如心肌病、主要的先天性心脏病、全导联低电压、预激综合征、QTc间期＞480ms等；"],["研究者认为有任何不受控制的具有临床意义的实验室异常，会影响研究数据的解释或影响参与者继续参与研究；"],["计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性参与者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的参与者；"],["筛选前6个月内有酒精及药物滥用史；"],["研究者认为具有任何可能影响参与者依从性、影响研究结果、给参与者带来明显风险，或经研究者判断具有不适合参与本研究的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:CX1440胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，100mgBID 用药时程:计划服药52周，按照方案调整"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂CX1440胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:空腹口服，100mgBID 用药时程:计划服药52周，按照方案调整"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["持续应答率","临床试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["血小板计数≥50×109/L、或≥30×109/L且是基线计数至少2倍（且近4周内未使用过补救治疗）的累积周数","临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["第7天血小板计数≥50×109/L、≥30×109/L（且近4周内未使用过补救治疗）的参与者比例；","临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["至首次血小板计数≥50×109/L、或≥30×109/L 且是基线计数至少2倍（且近 4 周内未使用过补救治疗）的时间；","临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["血小板计数 ≥50×109/L、或≥30×109/L 且是基线计数至少2倍的参与者比例（应至少连续检测2次血小板计数，间隔至少7天，且近4周内未使用过补救治疗）；","临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["接受补救治疗的受试者比例。","临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["不良事件发生情况、心电图（ECG）和实验室检查结果等；n与健康有关的生活质量（HRQoL）问卷结果相对基线变化；","临床试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周虎	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0371-65587303	Email	papertigerhu@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区东明路127号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

[["河南省肿瘤医院","周虎","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-08-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 195 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；