淄博磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20253310	试验状态	进行中
申请人联系人	顾珽	首次公示信息日期	2025-08-19
申请人名称	翎耀生物科技（上海）有限公司

登记号	CTR20253310
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25118	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["翎耀生物科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	顾珽	联系人座机	021-68583001	联系人手机号	13681705842
联系人Email	guting@shyoday.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区陈行公路2168号10幢303	联系人邮编	201114

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) AG为持证商的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75mg）为参比制剂，对江苏复旦复华药业有限公司生产、翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；"],["有严重的皮肤过敏反应病史者，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑等；"],["血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；"],["生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂及本品辅料中任何成分过敏）者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于0mg/100mL者；或试验期间不能停止饮酒者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在筛选前28天使用过任何与奥司他韦相互作用的药物（如：由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松）、丙磺舒、更昔洛韦）者；"],["筛选前三个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括西柚汁（葡萄柚）、火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）；"],["吞咽困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirphosphateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirphosphateCapsules 商品名称:达菲","剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；