广州盐酸右美托咪定微针贴剂II期临床试验-盐酸右美托咪定微针贴剂Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20253327	试验状态	进行中
申请人联系人	刘华亮	首次公示信息日期	2025-08-20
申请人名称	广州新济药业科技有限公司

登记号	CTR20253327
相关登记号	CTR20250077
药物名称	盐酸右美托咪定微针贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于2~6岁儿童术前镇静。
试验专业题目	评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性、安全性及群体药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	盐酸右美托咪定微针贴剂Ⅱa期临床试验
试验方案编号	BOJI2025016LH	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州新济药业科技有限公司"]]
联系人姓名	刘华亮	联系人座机	020-31136969	联系人手机号	13590957282
联系人Email	liuhl@gznovaken.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道东1078号1栋2梯501房	联系人邮编	511434

主要目的： 评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于2~6岁儿童术前镇静的安全性。 次要目的： （1）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的群体药代动力学特征。 （2）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄 2~6 周岁（含临界值），性别不限；"],["符合体重标准"],["择期进行全麻手术或拟进行镇静下检查/操作；"],["根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准分级为Ⅰ~Ⅱ级；"],["患儿监护人已签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对盐酸右美托咪定微针贴剂的组成成分过敏、对其他镇静药物有过敏史或已知对α2 肾上腺素受体相关产品或辅料过敏的患者；"],["随机前接受过其他镇静催眠或镇痛药物，且未超过7个半衰期者；"],["既往有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重的呼吸系统疾病；"],["既往有缺血性脑病、颅脑损伤等神经系统疾病病史，经研究者判定可能影响试验用药品评价；"],["既往有心胸、脑部手术史者；"],["双侧小臂内侧或大腿外侧有大面积皮损或皮肤不适宜使用外用贴剂；"],["肝/肾功能检查值异常（ALT或AS＞1.5 倍正常值上限，或胆红素＞1.5倍正常值上限；血肌酐＞1.5倍正常值上限）；"],["严重的心血管疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、严重的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；"],["经研究者判断需要治疗的贫血（血红蛋白<80g/L）；"],["随机前使用过高选择性α2激动剂或拮抗剂，且未超过7个半衰期者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验（指已接受试验药品或试验器械）；"],["筛选时患有严重的精神疾病导致无法合作或不愿合作；"],["有其他经研究者判断不适宜纳入的情况；"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸右美托咪定微针贴剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:微针贴剂 规格:68μg/贴（按C13H16N2计） 用法用量:中力度组，单次给予34ug剂量。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:盐酸右美托咪定微针贴剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:微针贴剂 规格:68μg/贴（按C13H16N2计） 用法用量:低力度组，单次给予34ug剂量。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:：盐酸右美托咪定微针贴剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:微针贴剂 规格:NA 用法用量:按方案规定给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["用药前后体格检查、生命体征、血氧饱和度、12/18导联心电图、实验室检查变化n情况；","用药前后","安全性指标"],["AE和SAE发生情况","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PopPK参数","给药后","有效性指标"],["Ramsay评分","给药后45 min内","有效性指标"],["检查完成率","给药后","有效性指标"],["亲子分离成功比例和分离时间","给药后至亲子分离成功","有效性指标"],["麻醉苏醒时间","给药后","有效性指标"],["给药部位皮肤的评价变化情况","给药前1h内至给药结束后1h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王昊	学位	博士	职称	教授
	电话	15521329479	Email	haowang@jnu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼/广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部
	邮编	510632	单位名称	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

[["暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）","王昊","中国","广东省","广州市"],["暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）","陈琳","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["暨南大学附属第一医院 临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-08-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；