广州XJN010鼻喷雾剂II期临床试验-XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20253290	试验状态	进行中
申请人联系人	刘华亮	首次公示信息日期	2025-08-15
申请人名称	广州新济药业科技有限公司/ 山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20253290
相关登记号	CTR20250825
药物名称	XJN010鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者在“关”期的间歇性治疗
试验专业题目	XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的多中心、随机、双盲Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的间歇性治疗的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	2025-Ⅱ-ZXDB-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州新济药业科技有限公司"],["山东京卫制药有限公司"]]
联系人姓名	刘华亮	联系人座机	020-31136969	联系人手机号	13590957282
联系人Email	liuhl@gznovaken.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道东1078号1栋2梯501房	联系人邮编	511434

主要目的：评估XJN010鼻喷雾剂用于正在接受多巴脱羧酶抑制剂/左旋多巴治疗的成年帕金森病患者“关”期的初步有效性。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["30-85岁（包含边界）男性或女性；"],["根据《中国帕金森病的诊断标准》2016诊断为帕金森病，病程至少3年；"],["Hoehn-Yahr等级评分（“开”期）评定为1~3期的患者；"],["筛选期内，经自发报告和帕金森病（PD）日记（连续3天）确认（由研究者确认），日记中记录的“关”期平均每天“关”期时间至少2小时，每次“关”期持续时间至少30分钟；"],["筛选前，受试者必须以稳定剂量接受左旋多巴和/或其他抗帕金森药物（如多巴胺受体激动剂、COMT抑制剂）治疗，速释制剂至少2周，缓控释制剂至少6周，每天左旋多巴的给药频率至少3次，每日左旋多巴总剂量≤1600 mg；"],["左旋多巴反应性（早上常规剂量左旋多巴治疗后，“关”期到“开”期UPDRS-III评分（运动检查）下降/改善≥30%；"],["MMSE评分≥25（“开”期）；"],["受试者自首次给药前2周至末次给药后1个月内无生育计划，无捐献精子计划并同意使用高效的避孕措施"],["受试者能理解研究内容，自愿签署知情同意书，能按试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["患有严重影响参与和执行研究程序的运动障碍者；"],["存在对日常功能有严重影响的异动症者；"],["已知对试验药物内任何成分存在超敏/过敏反应或不耐受；"],["既往接受过PD手术（包括不限于脑深部电刺激术或脑细胞移植术）或试验期间计划进行PD手术者；"],["筛选前5年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外；"],["过去1年内严重的精神疾病史如重度抑郁症、躁狂症、精神分裂症，或有自杀倾向的患者；"],["研究者认为不适合鼻喷给药的患者（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）；"],["正在接受中枢神经系统活性药物治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药）者，但筛选前保持稳定剂量至少30天且在研究期间能够维持稳定者除外；"],["直立位低血压病史或筛选时发现有临床意义的低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为自卧位转为直立位后的3分钟内，收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg）；"],["筛选时检查时有任一项实验室检查符合下列标准：n肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高＞3×正常值上限（ULN）；或总胆红素＞2×ULN；n肾功能：血肌酐＞178 μmoL/L；"],["妊娠或哺乳期女性，筛选时妊娠阳性者；"],["过去一年内有药物或酒精滥用史；"],["筛选前1个月内或5个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床试验并使用研究药物者；"],["研究者认为不适宜参加试验的其他情况；"]]

试验药	[["中文通用名:XJN010鼻喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:13g:1.95g，48喷，每喷20mg 用法用量:根据分组，基于帕金森患者每天“关”期发生的频率按需使用，每日最多5次 用药时程:2周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:XJN010鼻喷雾剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶48喷 用法用量:根据分组，基于帕金森患者每天“关”期发生的频率按需使用，每日最多5次 用药时程:2周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["UPDRS-III评分","D14","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["UPDRS-III评分","D1、D7、D14","有效性指标"],["WOQ-9评分","D1、D7、D14","有效性指标"],["“关”期到“开”期并维持“开”期状态患者的比例","D1、D7、D14","有效性指标"],["“关”期持续时间较基线的变化","D7、D14","有效性指标"],["PGI-C评估","D7、D14","有效性指标"],["PDQ-39评分","D7、D14","有效性指标"],["局部刺激反应，生命体征、体格检查、临床实验室及辅助检查结果","整个实验过程中","安全性指标"],["药代动力学参数","给药后4h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15913139251	Email	biwei4762@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市天河区黄埔大道西613号
	邮编	510632	单位名称	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

[["暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）","毕伟","中国","广东省","广州市"],["暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）","陈琳","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；