武汉BAT3306注射液I期临床试验-一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的I期研究

登记号	CTR20253292	试验状态	进行中
申请人联系人	孙宇	首次公示信息日期	2025-08-15
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

登记号	CTR20253292
相关登记号	CTR20171663,CTR20181775,CTR20181946,CTR20232371,CTR20241959
药物名称	BAT3306注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手术完全切除的 IB-IIIA 期非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价 BAT3306 对比 US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA 期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的药代动力学、 免疫原性、 安全性和有效性的多中心、 随机、 双盲、 平行对照 I 期研究
试验通俗题目	一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在手术完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中作为辅助治疗的I期研究
试验方案编号	BAT-3306-003-CR	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百奥泰生物科技（广州）有限公司"]]
联系人姓名	孙宇	联系人座机	020-88524995	联系人手机号
联系人Email	yusun@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层	联系人邮编	510663

比较 BAT3306 和 US-可瑞达®作为辅助治疗在手术完全切除的 IB 期 (T2a ≥4 cm) - IIIA 期NSCLC 受试者中的 PK 相似性

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、 免疫原性、 安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男女不限， 签署知情同意当日年龄≥18 周岁且≤75 周岁"],["患者能够自愿签署 ICF 并理解研究内容， 并愿意遵循和完成所有研究程序"],["经手术后病理诊断确认的非小细胞肺癌（NSCLC） ， 需明确组织学类型并提供病理报告"],["经研究者评估， 患者适合抗 PD-1 抗体单药辅助治疗"]]
排除标准	[["存在 EGFR 基因突变和 ALK 基因重排"],["病理诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤、 大细胞神经内分泌癌（LCNEC） 、肉瘤样肿瘤"],["既往接受以下任何治疗：n对当前恶性肿瘤， 除了手术和辅助化疗以外， 既往接受任何其他抗肿瘤治疗。 n接受 > 4 个周期辅助化疗。n既往接受新辅助治疗。n随机化前 4 周内， 曾行重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术。n随机化前 14 天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。n随机化前 14 天内使用过生长因子支持治疗或接受输血。"],["既往接受过抗 PD-1、 抗 PD-L1/2、 抗 CD137、 CTLA-4 调节剂或任何其他免疫调节剂的治疗。"],["严重的急性或慢性感染， 包括在随机化前 2 周内任何需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染"],["已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染史（已知 HIV 1/2 抗体阳性） 。 已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR/TRUST 阳性者"],["未经治疗或正在治疗的结核病受试者， 包括但不仅限于肺结核"],["存在严重的心脑血管疾病史"]]

试验药	[["中文通用名:BAT3306注射液 英文通用名:BAT3306Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/4mL 用法用量:25mg/mL输注用浓缩液，200mg将通过静脉输注方式给药 用药时程:每3周给药一次，给药时间最长为1年（不超过18个周期）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:KEYTRUDA","剂型:注射剂 规格:100mg/4mL 用法用量:25mg/mL输注用浓缩液，200mg将通过静脉输注方式给药 用药时程:每3周给药一次，给药时间最长为1年（不超过18个周期）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数AUC0-τ,ss","第1周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、Vd、CL，以及各周期的 Ctrough","各周期","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）阳性率、ADA滴度和中和抗体（NAb）","第2、4、12、18、24，36，52周和治疗结束（EOT）时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、心电图参数、临床实验室检查、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）","各周期","安全性指标"],["研究者根据RECIST 1.1评估的肿瘤无病生存期（DFS）","每 12 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董晓荣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13986252286	Email	xhzzdxr@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学统附属协和医院

[["华中科技大学同济医学统附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["云南省肿瘤医院","李高峰","中国","云南省","昆明市"],["新乡医学院第一附属医院","靳彩玲","中国","河南省","新乡市"],["南华大学附属第一医院","艾小红","中国","湖南省","衡阳市"],["湖南省肿瘤医院","张乐蒙/杨德松","中国","湖南省","长沙市"],["山西省肿瘤医院","朱海波/廉建红","中国","山西省","太原市"],["川北医学院附属医院","皈燕","中国","四川省","南充市"],["江西省肿瘤医院","郭昌莹","中国","江西省","南昌市"],["益阳市中心医院","梁娟","中国","湖南省","益阳市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲/王振波","中国","山东省","滨州市"],["中南大学湘雅医院","高阳","中国","湖南省","长沙市"],["甘肃省人民医院","苟云久","中国","甘肃省","兰州市"],["广州医科大学附属肿瘤医院","金川","中国","广东省","广州市"],["中国医科大学附属第一医院","金波","中国","辽宁省","沈阳市"],["皖南医学院弋矶山医院","朱少金","中国","安徽省","芜湖市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华/温金华","中国","江西省","南昌市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","刘伟","中国","吉林省","长春市"],["浙江省台州医院","吕冬青","中国","浙江省","台州市"],["宁波市第二医院","沈海波","中国","浙江省","宁波市"],["复旦大学附属中山医院","谭黎杰","中国","上海市","上海市"],["宜宾市第二人民医院","叶序卷","中国","四川省","宜宾市"],["重庆大学附属肿瘤医院","李代蓉","中国","重庆市","重庆市"],["蚌埠医学院第一附属医院","王安生/周焕","中国","安徽省","蚌埠市"],["襄阳市中心医院","邱慧兵","中国","湖北省","襄阳市"],["西安交通大学第一附属医院","张广健","中国","陕西省","西安市"],["唐都医院","闫小龙","中国","陕西省","西安市"],["浙江省肿瘤医院","曾剑","中国","浙江省","杭州市"],["十堰市太和医院","骆志国","中国","湖北省","十堰市"],["河北医科大学第四医院","田子强/姚继方","中国","河北省","石家庄市"],["福建省肿瘤医院","王枫","中国","福建省","福州市"],["四川大学华西医院","刘伦旭","中国","四川省","成都市"],["广州医科大学附属第一医院","梁文华","中国","广东省","广州市"],["东莞市人民医院","江冠铭","中国","广东省","东莞市"],["江门市中心医院","林志潮","中国","广东省","江门市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","王守峰","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["深圳市人民医院","杨林","中国","广东省","深圳市"],["天津市胸科医院","孙大强","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2025-07-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；