广州AI-081注射液I期临床试验-AI-081治疗晚期实体瘤

登记号	CTR20253261	试验状态	进行中
申请人联系人	李楚斌	首次公示信息日期	2025-08-15
申请人名称	南京昂科免疫生物医药有限公司

登记号	CTR20253261
相关登记号	暂无
药物名称	AI-081注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500304
适应症	局部晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	抗PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究
试验通俗题目	AI-081治疗晚期实体瘤
试验方案编号	BiPAVE-001-CN	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京昂科免疫生物医药有限公司"]]
联系人姓名	李楚斌	联系人座机	020-89115947	联系人手机号
联系人Email	cbli@acroimmune.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区天元东路2289号瑞鸿细胞和基因产业园6号楼8楼（江宁高新园）	联系人邮编	210000

AI-081单药治疗的剂量探索，确定AI-081单药治疗的耐受性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在签署知情同意书当天年龄≥18岁。"],["性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。"],["ECOG体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12周。"],["经组织学或细胞学诊断证实的转移性或局部晚期实体瘤，经至少一线治疗失败。"],["根据RECIST 1.1标准，有可测量的病灶。"],["有足够器官功能。"],["通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。"],["研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。"]]
排除标准	[["肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。"],["目前正在参加任何其他药物或器械临床试验，或正在接受抗肿瘤治疗（姑息性骨定向放疗除外）、化疗、免疫治疗或细胞因子治疗，或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者，或既往使用过特异结合PD-(L)1和VEGF的双抗或多抗。"],["首次治疗前7天内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗."],["有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。"],["在 C1D1前24个月内，患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，且需接受系统治疗。"],["既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史，或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应史，或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作史。"],["肿瘤包绕重要血管，或有明显坏死、空洞，或侵犯周围重要器官和血管；首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血，或研究者认为可能发生内脏出血者；或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。"],["首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。"],["首次治疗前4周有中量或大量或有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要每两周或更频繁引流治疗。"],["首次治疗前6个月内：有重大心血管事件病史；或有任何导致筛选时左心室射血分数< 40%的疾病；或2级以上的的结肠炎、肠梗阻、肝炎或胰腺炎；或激素替代治疗控制不佳的肾上腺功能不全；或其他严重的免疫治疗相关不良事件。"],["C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。"],["有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病（ILD），或非感染性肺炎，或既往有与靶向治疗或ADC治疗或放疗或抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史，或存在未控制的全身性疾病病史的参与者。"],["研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。"],["处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。"],["未控制的高血压。"],["筛选期心电图显示QTcF＞470 ms。"],["已知抗-HIV阳性；或HCV RNA阳性，或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗；或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者，拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗；或活动性肺结核；或其他不易控制的活动性传染病。"]]

试验药	[["中文通用名:AI-081注射液 英文通用名:AI-081Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/5mL/瓶 用法用量:A部分剂量递增将有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg和20mg/kg4个剂量水平，每3周一次。 用药时程:3周为一个给药周期，最长研究用药2年或35个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（RP2D）","首次接受研究药物21天内","安全性指标"],["治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的发生率","首次接受研究药物至治疗结束期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学","每周期用药前后，直至第17周期，治疗结束后。","有效性指标+安全性指标"],["抗药性抗体（ADA）","每周期用药前后，直至第17周期，治疗结束后。","有效性指标+安全性指标"],["客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和最佳总体疗效（BoR）","直至（确认）疾病进展或研究结束","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","直至（确认）疾病进展或研究结束","有效性指标"],["总生存期","直至（确认）疾病进展或研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	020-83827812	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
	邮编	511000	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","吴一龙","中国","广东省","广州市"],["广东省人民医院","杨衿记","中国","广东省","广州市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"],["重庆大学附属肿瘤医院","李咏生","中国","重庆市","重庆市"],["浙江省肿瘤医院","余新民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-06-09"],["广东省人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-06-26"],["广东省人民医院伦理审查委员会","同意","2025-07-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；