苏州盐酸奥洛他定口服溶液其他临床试验-盐酸奥洛他定口服溶液生物等效性试验

登记号	CTR20253265	试验状态	进行中
申请人联系人	王林	首次公示信息日期	2025-08-15
申请人名称	海南万玮制药有限公司

登记号	CTR20253265
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500504
适应症	成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
试验专业题目	盐酸奥洛他定口服溶液生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸奥洛他定口服溶液生物等效性试验
试验方案编号	2025-altd-be-053	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南万玮制药有限公司"]]
联系人姓名	王林	联系人座机	0898-68719612	联系人手机号	18889140179
联系人Email	wl@hainww.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道100号美国工业村2号厂房	联系人邮编	570216

主要研究目的： 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸奥洛他定口服溶液受试制剂（规格：100mL：100mg，申办方：海南万玮制药有限公司）和盐酸奥洛他定颗粒参比制剂[商品名：Allelock®，规格：0.5%（0.5g/袋），持证商：協和キリン株式会社]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 评价盐酸奥洛他定口服溶液受试制剂（规格：100mL：100mg）和盐酸奥洛他定颗粒参比制剂[商品名：Allelock®，规格：0.5%（0.5g/袋）]在中国健康成年受试者中的安全性，并对受试者服用盐酸奥洛他定口服溶液和盐酸奥洛他定颗粒的适口性进行评价和比较。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸奥洛他定口服溶液、散剂或制剂辅料有过敏史者；"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如肾功能异常、肝功能异常、心肌梗死）；"],["首次服药后至研究结束前计划从事驾驶机动车等有危险的机械操作者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["经研究医生判断有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯、口腔结构或功能异常（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）、嗅觉或味觉障碍者；"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定口服溶液 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideOralSolution 商品名称:NA","剂型:口服溶液剂 规格:100mL：100mg 用法用量:根据本剂每日推荐剂量5mg，本研究给药剂量为5mg（即参比制剂盐酸奥洛他定颗粒2袋或受试制剂盐酸奥洛他定口服溶液5mL），单次给药。 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用受试制剂或参比制剂，共2周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定颗粒 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideGranules 商品名称:Allelock®","剂型:颗粒剂 规格:0.5%（0.5g/袋） 用法用量:根据本剂每日推荐剂量5mg，本研究给药剂量为5mg（即参比制剂盐酸奥洛他定颗粒2袋或受试制剂盐酸奥洛他定口服溶液5mL），单次给药。 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用受试制剂或参比制剂，共2周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后48h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴妹英	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市相城区广前路10号苏州市第五人民医院B楼4楼
	邮编	215100	单位名称	苏州市第五人民医院

[["苏州市第五人民医院","吴妹英","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；