北京注射用FNS007II期临床试验-在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的临床研究

登记号	CTR20253254	试验状态	进行中
申请人联系人	任聪	首次公示信息日期	2025-08-14
申请人名称	河北菲尼斯生物技术有限公司

登记号	CTR20253254
相关登记号	CTR20190807,CTR20211315
药物名称	注射用FNS007
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1500548
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
试验通俗题目	在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的临床研究
试验方案编号	RA-007-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北菲尼斯生物技术有限公司"]]
联系人姓名	任聪	联系人座机	0311-87682229	联系人手机号	18931978861
联系人Email	cpurenc@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区湘江道319号6	联系人邮编	050035

1.主要目的：评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的初步疗效，评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的安全性。2.次要目的：评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的群体药代动力学（popPK）特征，评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫原性。3.探索性目的：探索注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫指标变化情况，尝试寻找生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄在 18-70 岁（包含边界值），性别不限。"],["根据 ACR1987 年或 ACR/EULAR 2010 年分类标准，诊断为类风湿关节炎。"],["疾病中、重度活动：DAS28＞3.2（DAS28 依据 ESR 或 CRP 计算）。"],["压痛关节数（TJC，基于 68 个关节计数）≥4 个，肿胀关节数（SJC，基于 66 个关节计数）≥4 个（注：如果对某个关节进行过重大手术治疗，对于本研究的筛选来说，进行 TJC 和 SJC 评价时不能将此关节计算在内）。"],["对甲氨蝶呤疗效不佳，筛选前已治疗≥3 个月，且已稳定治疗（7.5-25mg/周）≥28 天；若使用口服小剂量激素（泼尼松≤10mg 或等效剂量）或非甾体抗炎药（NSAIDs），则需要稳定使用≥28 天。"],["BMI≥18.5 且 ≤30 kg/m2。"],["自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["RA 患者关节功能达 IV 级。"],["伴发与 RA 疾病进展无关的高烧、急慢性感染（包括活动性结核）或败血症。"],["随机前受试者在规定时期内使用过生物制剂（bDMARD）：阿那白滞素：基线前 28 天内；依那西普：基线前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：基线前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：基线前 70天内；阿巴西普、托珠单抗：基线前 84 天内；狄诺塞麦：基线前150 天内；利妥昔单抗：基线前 180 天内。"],["随机前受试者在 28 天内使用过靶向制剂（tsDMARD）：如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、非戈替尼、培菲替尼等。"],["随机前 28 天内服用过除甲氨蝶呤外的其他非生物制剂（csDMARDs）；随机前 56 天内使用过来氟米特，除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）洗脱≥11 天者可入组；除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）至少 1 天，还须停来氟米特至少 28 天。"],["随机前 28 天内使用过以下中草药或者其他用于治疗 RA 的中药：雷公藤、白芍总苷、青藤碱。"],["随机前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌内或直肠内（包括用于疗肝门疾病的栓剂）给药的皮质类固醇。"],["随机前正在使用强的松或同等剂量的糖皮质激素剂量＞10 mg/天；或剂量≤10mg/天但随机前 4 周内剂量调整。"],["随机前 28 天内接受过干扰素全身性治疗。正在使用强阿片类药物。"],["患有除 RA 外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病。但 RA 继发性干燥综合征除外。除 RA 外其他炎性关节疾病者，包括但不限于痛风、反复性关节炎等。"],["原发性免疫缺陷疾病病史。"],["患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状。"],["5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。原位癌及非黑色素瘤皮肤细胞癌术后除外。"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查HBV-DNA 阳性。"],["随机前 3 个月内接种任何疫苗。"],["随机前 28 天内献血超过 400ml。"],["有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为相关病史在接受研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。"],["实验室检查结果符合以下任一情况者：AST 或 ALT>2 倍 ULN、总胆红素>1.5 倍 ULN、血红蛋白<90.0g/L、总白细胞计数<3.0×109/L、嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109/L）、淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数<0.75×109/L）、血小板减少症（血小板计数<80×109/L）、肌酐>正常值上限、甘油三酯＞10mmol/L。"],["有酒精或药物滥用史。"],["妊娠期、哺乳期妇女及末次给药后 3 个月内有生育计划，或试验期间不愿采用适宜方法避孕的受试者。"],["既往有严重过敏史。"],["随机前 12 周或 5 个半衰期内接受过任何试验性治疗（以较长者为准）。"],["研究者认为不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用FNS007 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:静脉输注，每周2次，每次60mg。 用药时程:12周"],["中文通用名:注射用FNS007 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:5mg/瓶 用法用量:静脉输注，每周2次，每次100mg。 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用FNS007赋形剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:0mg/瓶 用法用量:静脉输注，每周2次，赋形剂成分为不含有效成分的注射用FNS007辅料。 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["ACR20 响应率","第12周","有效性指标"],["AE 发生率","第12周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ACR50 或 ACR70 响应率","第12周","有效性指标"],["达到 DAS28 低疾病活动度（DAS28≤3.2）的患者比例","第12周","有效性指标"],["达到 DAS28 缓解（DAS28≤2.6）的患者比例","第12周","有效性指标"],["DAS28 评分、DAS28 评分变化值","基线时，第12周","有效性指标"],["晨僵时间、压痛关节数（68）、肿胀关节数（66）、患者对疾病的总体评价、医生对疾病的总体评价、疼痛 VAS、患者健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分、SDAI、CDAI、SF-36","基线时，第12周","有效性指标"],["免疫原性","基线时，第12周","安全性指标"],["药代动力学指标，包括但不限于：AUC、Cmax 、Cmin等。","D1-D84","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李茹	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324172	Email	doctorliru123@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","李茹","中国","北京市","北京市"],["郑州市中心医院","杨磊","中国","河南省","郑州市"],["濮阳油田总医院","李凤菊","中国","河南省","濮阳市"],["萍乡市人民医院","何德宁","中国","江西省","萍乡市"],["吉林大学第一医院","姜振宇","中国","吉林省","长春市"],["湖州市第三人民医院","杨孝兵","中国","浙江省","湖州市"],["安徽省立医院","陈竹","中国","安徽省","合肥市"],["河北医科大学第二医院","郭惠芳","中国","河北省","石家庄市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","刘燕鹰","中国","北京市","北京市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第二附属医院","段新旺","中国","江西省","南昌市"],["河南科技大学第一附属医院","史晓飞","中国","河南省","洛阳市"],["九江市第一人民医院","刘炬","中国","江西省","九江市"],["德阳市人民医院","冯林","中国","四川省","德阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2024-10-29"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2024-11-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；