福州注射用美罗培南普莱巴坦I期临床试验-评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的I期临床研究

登记号	CTR20253255	试验状态	进行中
申请人联系人	孙文学	首次公示信息日期	2025-08-14
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20253255
相关登记号	CTR20192292,CTR20200833,CTR20210268,CTR20212255,CTR20233345
药物名称	注射用美罗培南普莱巴坦
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗感染
试验专业题目	评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的单中心、随机、开放的I期临床研究
试验通俗题目	评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的I期临床研究
试验方案编号	FL058-Ⅰ-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	孙文学	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	wenxue1.sun@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价静脉滴注注射用美罗培南普莱巴坦后，在中国成人健康参与者中支气管肺上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）的药物浓度及渗透性。

试验分类	其他     其他说明:药物浓度及渗透性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女不限，年龄18~45周岁"],["体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含两端值），且体重≥50kg；"],["筛选期肺功能检测中第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预计值＞80%且用力肺活量（FVC）实测值/FVC预计值＞80%，其他通气和弥散功能相关指标均正常或异常无临床意义"],["参与者能够同研究者进行良好沟通，并自觉遵守研究流程和方法，自愿参加本研究，能够接受支气管肺泡灌洗操作，并书面签署知情同意书"],["参与者自签署知情同意书开始至末次给药后28天内无生育、捐献精子/卵子计划，且参与者及其伴侣自愿采取方案认可的避孕措施"]]
排除标准	[["对头孢菌素类、碳青霉烯类抗生素过敏"],["既往或目前有呼吸系统病史"],["既往或目前有凝血功能障碍病史"],["既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病"],["既往或目前有吸烟史；或筛选期尼古丁检测阳性"],["既往有咽喉、气管/支气管及肺部手术史"],["筛选前1年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精"],["筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验用药品或医疗器械"],["筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或使用过血制品或输血"],["筛选前2周内有细菌、真菌或病毒引起的呼吸系统感染性疾病，如上/下呼吸道感染；"],["筛选前14天内使用过任何药物、接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；"],["筛选期实验室检查符合试验要求"],["筛选期体格检查、12-导联心电图和影像学检查异常，且经研究者判断异常有临床意义"],["妊娠或哺乳期女性，或筛选期血妊娠阳性"]]

试验药	[["中文通用名:注射用美罗培南普莱巴坦 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.75g 用法用量:3.0g静脉滴注 用药时程:8小时一次共4次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["各时间点血浆、ELF、AM中美罗培南和普莱巴坦的浓度（CPlasma、CELF、CAM）","自首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中美罗培南和普莱巴坦药物浓度时间曲线下面积（AUCPlasma0-8h、AUCPlasma0-12h、AUCPlasma0-∞）","自首次用药至试验结束","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部薄层计算机断层扫描（TSCT）、实验室检查等","自首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄品芳	学位	学士	职称	主任药师/副教授
	电话	0591- 87981331	Email	2363869908@qq.com	邮政地址	福建省-福州市-江区茶中路20号
	邮编	350004	单位名称	福建医科大学附属第一医院

[["福建医科大学附属第一医院","黄品芳","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","陈公平","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-07-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；