宁波盐酸氟西汀胶囊BE期临床试验-盐酸氟西汀胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20211569	试验状态	已完成
申请人联系人	田波	首次公示信息日期	2021-07-07
申请人名称	常州华生制药有限公司

登记号	CTR20211569
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
试验专业题目	盐酸氟西汀胶囊随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟西汀胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YYLZ-FX-068	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田波	联系人座机	0519-85109898-501	联系人手机号	18651967988
联系人Email	tianbo@watsonpharma.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区河海路98号	联系人邮编	213022

主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂(20mg/粒，常州华生制药有限公司）与盐酸氟西汀胶囊参比制剂（20mg/粒，持证商：LILLY FRANCE）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂(20mg/粒，常州华生制药有限公司）与盐酸氟西汀胶囊参比制剂（20mg/粒，持证商：LILLY FRANCE）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服盐酸氟西汀胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 3 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠试验（仅女性）、12导联心电图，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者； 4 女性受试者筛选前30日进行有效避孕措施的性交，且受试者（男性和女性）在筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对盐酸氟西汀胶囊中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 2 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者； 3 在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者； 4 在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或不同意在整个试验期间停止抽烟者； 5 在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）、服药前2天服用过含酒精的制品，酒精测试阳性或不同意在整个试验期间停止饮酒者； 6 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 7 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药或维生素者； 8 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 9 在试验开始服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 10 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者； 11 在筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12 艾滋病病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性者； 13 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者； 14 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 15 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 16 筛选前3个月内接种疫苗者； 17 心电图QTc间期＞450ms者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 英文通用名:FluoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:优克 剂型:硬胶囊剂 规格:20mg（以氟西汀计） 用法用量:口服，单次给药，每次20mg。 用药时程:空腹和餐后每周期交叉给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 英文通用名:FluoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:百优解 剂型:硬胶囊剂 规格:20mg（以氟西汀计） 用法用量:口服，单次给药，每次20mg。 用药时程:空腹和餐后每周期交叉给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的氟西汀最大血药浓度（Cmax） 服药后72小时 有效性指标 2 从0 时到72 时测定的氟西汀血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h） 服药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氟西汀的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、口服消除相表观分布容积（Vd/F）、口服表观清除率（CL/F）、AUC0-inf 的外推百分比（%AUCex）。 服药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标包括生命体征（体温、脉搏、血压）；体格检查；12 导联心电图；血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标；不良事件 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑南红	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-宁波市永丰北路175号北郊院区
	邮编	315016	单位名称	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	郑南红	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	修改后同意	2020-11-03
2	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2020-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-12；
试验完成日期	国内：2021-09-17；