苏州[14C]HS-10380I期临床试验-[14C]HS-10380在中国健康参与者体内的物质平衡研究

登记号	CTR20253108	试验状态	进行中
申请人联系人	周康峰	首次公示信息日期	2025-08-06
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司/ 江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20253108
相关登记号	CTR20220711,CTR20231835,CTR20233666,CTR20241250
药物名称	[14C]HS-10380
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	[14C]HS-10380在中国健康参与者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]HS-10380在中国健康参与者体内的物质平衡研究
试验方案编号	HS-10380-104	方案最新版本号	第2.0版
版本日期:	2025-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司"],["江苏豪森药业集团有限公司"]]
联系人姓名	周康峰	联系人座机	0518-83099366	联系人手机号	18652105297
联系人Email	zhoukf@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

主要目的：①定量分析参与者口服[14C]HS-10380后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；②获得参与者口服[14C]HS-10380后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定代谢产物，确定代谢途径及消除途径；③定量分析参与者单次口服[14C]HS-10380后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；次要目的：①采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10380和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10380和代谢产物（如适用）的药代动力学参数；②观察[14C]HS-10380单次给药后参与者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性；"],["同意可能接受基因型检测，用于CYP2D6基因型分析；"],["年龄≥18周岁（含边界值）；"],["体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），参与者体重不低于50 kg（含边界值）；"],["自愿签署知情同意书；"],["参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、血清泌乳素、甲状腺功能）、12-导联心电图、眼科检查、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性者；"],["12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）＞450 ms（注：QTcF间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；"],["筛选期ALT、AST、肌酐、尿素＞1×ULN，或血清泌乳素＞2×ULN者；"],["筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min；"],["在首次服用试验药物前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者；"],["在首次服用试验药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、维生素产品、保健药或中草药等者；"],["筛选期前3个月内使用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验者；"],["目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），参与者有自杀风险、根据研究者的临床判断有自杀风险或符合条目4或5；或筛选前一年内有自杀尝试；或有自残行为史者；或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫及代谢疾病病史；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征史及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；"],["既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；"],["筛选期前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；"],["痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；"],["存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的参与者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；"],["过敏体质者，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；"],["乳糖不耐受者；"],["习惯性便秘或腹泻者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者；"],["筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["试验期间及完成试验后1年内有生育或捐精计划者，或者不同意在签署知情同意书后至试验完成后1年内参与者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；"],["筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或失血≥400 mL；或一个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL；或1个月内接受输血者；或计划在本试验结束后3个月内献血者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["经研究者判断，参与者有其他不宜参加此试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]HS-10380 英文通用名:[14C]HS-10380 商品名称:NA","剂型:混悬剂 规格:1.5mg/90μCi/瓶 用法用量:第一天早晨空腹单次服用约1.5mg/90μCi的[14C]HS-10380口服制剂 用药时程:单次给药，38天为一个给药周期，共给药一个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累积总放射性回收率;","临床试验结束","安全性指标"],["血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中代谢产物鉴定;","临床试验结束","安全性指标"],["血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等；全血/血浆中总放射性比值;","临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中HS-10380及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、MRT等；","待血样达到放射性终止采集标准后，进行统一检测","安全性指标"],["参与者的安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查等。","每次检查完24小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

[["苏州大学附属第一医院","缪丽燕","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-07-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；