北京富马酸二甲酯肠溶胶囊IV期临床试验-富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的IV期临床研究

登记号	CTR20253074	试验状态	进行中
申请人联系人	吕明霞	首次公示信息日期	2025-08-06
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20253074
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸二甲酯肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发型多发性硬化
试验专业题目	富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的多中心、干预性、单臂、开放性、IV期临床研究
试验通俗题目	富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的IV期临床研究
试验方案编号	QLG1031-401	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药（海南）有限公司"]]
联系人姓名	吕明霞	联系人座机	0531-88888888	联系人手机号
联系人Email	mingxia.lv@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗RMS的有效性

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~65周岁（含边界值），性别不限"],["根据2017年版麦克唐纳标准被确诊为RMS"],["筛选前12个月内至少有1次复发且有记录"],["筛选期扩展残疾状态量表（EDSS）评分介于0.0至5.0之间"],["男性受试者必须在试验全程采取方案定义的高效避孕措施；具有生育能力的女性受试者需在试验期间及末次给药后30天内采取方案定义的高效避孕措施。受试者不应在试验期间及末次给药后30天内捐赠精子或卵子。"],["受试者或其监护人理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书"]]
排除标准	[["受试者既往或目前患有恶性肿瘤"],["受试者在筛选前30天内发生符合方案定义的MS复发事件"],["受试者既往患有重度过敏史或严重速发型超敏反应史"],["经研究者评估，受试者在筛选前2年内有酒精成瘾或药物滥用"],["筛选前5年内有自杀行为史"],["筛选期实验室检查值异常"],["受试者目前正在使用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成规定的洗脱"],["受试者在筛选期前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验药物或器械治疗"],["研究者认为受试者存在其他不宜参加本临床试验的状况，包括但不限于：可能影响试验结果、风险大于获益、不能坚持用药、依从性差、无法按时复诊等情形"]]

试验药	[["中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊 英文通用名:DimethylFumarateEntericCapsules 商品名称:申复宁","剂型:胶囊 规格:240mg 用法用量:口服给药，每日两次。起始剂量为120mg，每日两次，持续服用7天；7天后，剂量应增加至维持剂量240mg 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第 48 周时年复发率（ARR）","第48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第48周时复发受试者比例","第48周","有效性指标"],["第24周时GdE病灶数量较基线的变化","第24周","有效性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝峻巍	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-8319 8082	Email	haojunwei@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号宣武医院
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

[["首都医科大学宣武医院","郝峻巍","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","钟镝","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学中日联谊医院","刘松岩","中国","吉林省","长春市"],["中国医科大学附属第一医院","吴哲","中国","辽宁省","沈阳市"],["盘锦市中心医院","李卓","中国","辽宁省","盘锦市"],["中日友好医院","彭丹涛","中国","北京市","北京市"],["应急总医院","周卫东","中国","北京市","北京市"],["河北省人民医院","董艳红","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第二医院","李彬","中国","河北省","石家庄市"],["山东大学齐鲁医院","王胜军","中国","山东省","济南市"],["济宁医学院附属医院","王玉忠","中国","山东省","济宁市"],["河南省人民","黄月","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","卢宏","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","田代实","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","胡波","中国","湖北省","武汉市"],["徐州市中心医院","陈国芳","中国","江苏省","徐州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","吴志英","中国","浙江省","杭州市"],["山西医科大学第一医院","孟华星","中国","山西省","太原市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","郭俊","中国","陕西省","西安市"],["延安大学咸阳医院","赵雄飞","中国","陕西省","咸阳市"],["宁夏医科大学总医院","陈桂生","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["陆军军医大学第二附属医院","杨清武","中国","重庆市","重庆市"],["四川大学华西医院","周红雨","中国","四川省","成都市"],["绵阳市中心医院","唐宇凤","中国","四川省","绵阳市"],["云南省第一人民医院","陈文利","中国","云南省","昆明市"],["九江市第一人民医院","聂红兵","中国","江西省","九江市"],["福建医科大学附属第一医院","林艾羽","中国","福建省","福州市"],["厦门大学附属第一医院","安星凯","中国","福建省","厦门市"],["中山大学附属第一医院","冯慧宇","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","吴志英","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学宣武医院伦理委员会","同意","2025-06-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；