盐酸曲唑酮缓释片BE期临床试验-盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20253120	试验状态	进行中
申请人联系人	侴纪尧、刘海燕	首次公示信息日期	2025-08-06
申请人名称	兆科药业（广州）有限公司

登记号	CTR20253120
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲唑酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
试验专业题目	盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
试验方案编号	ZK039-LEES-BE01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["兆科药业（广州）有限公司"]]
联系人姓名	侴纪尧、刘海燕	联系人座机	020-39062888-8275	联系人手机号
联系人Email	david.chou@leespharm.com；haiyan.liu@leespharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市南沙区珠江工业园美德三路一号自编A栋二层西区	联系人邮编	511466

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；"],["年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["健康情况良好，三年内无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等严重疾病及慢性疾病病史者；"],["受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施。"]]
排除标准	[["（问诊）已知对盐酸曲唑酮缓释片或其辅料（蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁）有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史且经研究者判断不能入选者；"],["（问诊）片剂吞咽困难者；"],["（问诊、检查和电子系统查询）有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；"],["（问诊）有排尿障碍（如前列腺肥大）病史、心肌梗死病史者；"],["（问诊）既往或现在有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等其他精神疾病者；"],["（问诊）急性狭角青光眼病史者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["（问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["（检查）体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；"],["（问诊和检查）有低血压、体位性低血压史（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）或晕厥病史者；"],["（检查）乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项异常有临床意义者；"],["（问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["（问诊）筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL）者，或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血者；"],["（问诊）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问诊）筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；"],["（问诊）筛选前30天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问诊）在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["（问诊）在筛选前30天内服用了任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4 抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；"],["（问诊）随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；"],["（问诊）随机前48h内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；"],["（问诊）随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；"],["（问诊和检查）随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["（问诊）乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）、遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；"],["（问诊和检查）女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；"],["（问诊）女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["（问诊）在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["（问诊和检查）药物滥用筛查阳性者（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["（问诊）从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；"],["（问诊）不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹或餐后，每周期单次口服75mg（1片），用240ml水送服 用药时程:每周期给药1次，共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:曲特恪®/TRITTICO®","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹或餐后，每周期单次口服75mg（1片），用240ml水送服 用药时程:每周期给药1次，共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征、12-导联心电图、体格检查","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	教授、研究员
	电话	0551-62923203	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-绩溪路218号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

暂未填写此信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-07-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；