郑州注射用IBB0979II期临床试验-评估IBB0979联合托泊替康对比托泊替康用于复发性小细胞肺癌的II/III期临床研究

登记号	CTR20253060	试验状态	进行中
申请人联系人	徐铁	首次公示信息日期	2025-08-05
申请人名称	盛禾（中国）生物制药有限公司

登记号	CTR20253060
相关登记号	暂无
药物名称	注射用IBB0979
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性小细胞肺癌
试验专业题目	评估IBB0979联合托泊替康对比托泊替康用于复发性小细胞肺癌的II/III期临床研究
试验通俗题目	评估IBB0979联合托泊替康对比托泊替康用于复发性小细胞肺癌的II/III期临床研究
试验方案编号	IBB0979-201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["盛禾（中国）生物制药有限公司"]]
联系人姓名	徐铁	联系人座机	025-85666008	联系人手机号
联系人Email	18036618680@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区兴建路5号	联系人邮编	210046

IIa期：评估IBB0979在一线或二线系统治疗失败或进展后的复发性小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 IIb期：评估IBB0979联合托泊替康在复发性小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18~75周岁（包含临界值），性别不限。"],["经组织学确诊的小细胞肺癌。"],["经一线或二线系统治疗失败或进展后的复发性小细胞肺癌（局限期、广泛期）。"],["根据RECIST 1.1标准，受试者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。不接受仅有脑病灶作为靶病灶。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0～1分。"],["预计生存期≥3个月。"],["具有充分的器官功能：n①血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；n②肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征除外；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0 倍ULN，肝转移患者则需AST和ALT≤5.0倍ULN且总胆红素≤3.0倍ULN；n③肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN；若肌酐＞1.5倍ULN时则需肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；n④凝血功能：凝血酶原国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，肝转移患者则需INR和APTT≤2.5倍 ULN。"],["有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。"],["受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["既往病理诊断为复合型小细胞肺癌（例如混合SCLC和NSCLC）或任何转化非小细胞肺癌（SCLC转化为NSCLC）或转化型SCLC（NSCLC转化为 SCLC）。"],["已知对任何抗体类药物有超敏反应（CTCAE 5.0等级评价≥3级），或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。"],["在研究治疗首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：n①亚硝基脲或丝裂霉素C为研究治疗首次给药前6周内；n②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为研究治疗首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；n③有抗肿瘤适应症的中成药为研究治疗首次给药前2周内。"],["在研究治疗首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。"],["研究治疗首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。"],["在研究治疗首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物），但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；或4周内接受过其他免疫抑制剂治疗。"],["在研究治疗首次给药前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。"],["在研究治疗首次给药前4周内使用过减毒活疫苗。"],["既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。"],["未经治疗的脑转移（经治疗后，研究治疗首次给药前病情稳定4周以上且在研究治疗首次给药前至少2周不需要类固醇治疗及影像学显示肿瘤病灶周围无明显水肿方可纳入研究）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。"],["具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。"],["有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。"],["活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000 IU/mL或1000 copies/mL），活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA阳性或大于正常值上限）。"],["现患有间质性肺病（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。"],["有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：n①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；n②经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值＞470 ms（筛选期需检查3 次（间隔不少于5分钟），3次QTcF的平均值将作为基线QTcF）；n③研究治疗首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；n④存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；n⑤临床无法控制的高血压。"],["患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需全身治疗的银屑病（过去2年内）等除外。"],["既往接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎（既往出现≥3级免疫相关甲状腺毒性允许入组）。"],["既往或现患有其他恶性肿瘤，临床治愈2年以上的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位癌（如宫颈癌原位癌）等除外。"],["存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后稳定1周以上的患者可以入组）；存在心包积液（研究者评估不需要临床干预的无症状的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天（以短者计）才可入组。"],["已知有酒精或药物依赖。"],["具有精神障碍或依从性差。"],["妊娠期或哺乳期女性。"],["研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用IBB0979 英文通用名:IBB0979forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注。IIa期队列1：Q3W。IIa期队列2：Q2W。 用药时程:IIa期队列1：每21天为一个周期，每周期第1天静脉输注，直至出现终点事件。IIa期队列2：每28天为一个周期，每周期第1,15天静脉输注，直至出现终点事件。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性","从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学参数","从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）发生率","从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件","安全性指标"],["OS、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及疾病控制率（DCR）","从受试者接受试验用药品起至受试者发生任何终点事件","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王启鸣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0371-65587421	Email	qimingwang1006@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-东明路127号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

[["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["河南省人民医院","仓顺东","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","张治业","中国","河南省","洛阳市"],["山东省肿瘤医院","王琳琳 张燕","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院德州医院","陈国华","中国","山东省","德州市"],["赣州市人民医院","王于理","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 186 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；