重庆糠酸莫米松乳膏BE期临床试验-糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验

登记号	CTR20253045	试验状态	进行中
申请人联系人	孙海兵	首次公示信息日期	2025-08-04
申请人名称	江苏盈科生物制药有限公司

登记号	CTR20253045
相关登记号	暂无
药物名称	糠酸莫米松乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501355-01
适应症	糠酸莫米松乳膏适用于缓解2岁或以上患者皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验专业题目	单中心、随机、开放、单次给药的糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究(药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键生物等效性研究)
试验通俗题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
试验方案编号	JSYK-RD72-BE-01	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏盈科生物制药有限公司"]]
联系人姓名	孙海兵	联系人座机	028-85688852	联系人手机号	18200237928
联系人Email	sunhaibing@jsykswzy.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区健康大道801号41幢(药城)	联系人邮编	225300

主要研究目的：健康成年受试者涂抹受试制剂（江苏盈科生物制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏）和参比制剂（默沙东公司生产的糠酸莫米松乳膏，商品名：Elocon®），探究参比制剂的ED50，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，探究受试制剂与参比制剂的体内暴露量比。 次要研究目的：评价糠酸莫米松乳膏在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁及以上的中国健康受试者（含临界值），男女均可；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0-30.0 kg/m2（含临界值）；"],["自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；"],["所选女性受试者妊娠检查均呈阴性 ；"],["对糠酸莫米松乳膏显示血管收缩反应的受试者，即“应答者”（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；"],["能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；"]]
排除标准	[["对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者（问诊）；"],["研究前1个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；"],["在前臂使用局部皮肤药物治疗，包括在研究前一个月内，在药效学研究中对特定皮肤部位使用局部皮质类固醇（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；"],["曾有心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病史且研究者判断不适合参加本项研究者；"],["研究前2周内因各种原因使用过药物（问诊）；"],["研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（问诊）"],["研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者（女性生理期除外）（问诊）；"],["研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；"],["研究前1个月内接受过外科手术者（问诊）；"],["研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者（问诊）；"],["研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；"],["在研究前3个月内经常吸烟者，即吸烟＞5支/天；"],["研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者"],["研究前或研究期间，每天咖啡因摄入量超过500 mg（一杯咖啡中含有大约85 mg的咖啡因）；"],["任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）"],["使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者（问诊）；"],["不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者（问诊）；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（问诊）"],["给药部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；"],["有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；"],["研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；"],["研究前2周内实验室检查异常有临床意义者；"],["研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；"],["任何当前或过去的医疗状况，包括活动性皮炎或任何其他皮肤病，经研究者判断会显著影响对给药药物的药效学反应；"],["研究者认为其他不适宜参与本次研究情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:MometasonefuroateCream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.1%(15克/支) 用法用量:单次皮肤涂抹，剂量持续时间-效应研究试验及体内生物等效性对比研究试验涂抹5.6μL/cm2，药代动力学对比研究试验涂抹3.2g 用药时程:血管收缩反应：单周期单次给药药代动力学研究：双周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:MometasonefuroateCream 商品名称:Elocon®","剂型:乳膏剂 规格:0.1%(30克/支) 用法用量:单次皮肤涂抹，剂量持续时间-效应研究试验及体内生物等效性对比研究试验涂抹5.6μL/cm2，药代动力学对比研究试验涂抹3.2g 用药时程:血管收缩反应：单周期单次给药药代动力学研究：双周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞；nAUC0-t；nCmax；","0-72h","有效性指标"],["AUEC0-t","0-24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；一般体格检查；实验室检查、血常规、血生化、尿常规）；12导联心电图；用药部位皮肤反应；不良事件和严重不良事件","从签署知情同意书始至完成末次访视期间","安全性指标"],["Tmax；nt1/2；nλz；nAUC_%Extrap；nCL/F；nVd/F；nF；","0-72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汤成泳	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18983286980	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市璧山区中医院巷80号
	邮编	402760	单位名称	重庆市璧山区人民医院

[["重庆市璧山区人民医院","汤成泳","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会","同意","2025-05-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；