广州BW-20507注射液II期临床试验-BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究

登记号	CTR20253050	试验状态	进行中
申请人联系人	华枝	首次公示信息日期	2025-08-04
申请人名称	上海舶望制药有限公司

登记号	CTR20253050
相关登记号	暂无
药物名称	BW-20507注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎病毒感染
试验专业题目	一项在慢性乙型肝炎病毒感染的受试者中评估 BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 治疗的有效性和安全性的II 期、多中心、随机、开放标签临床试验
试验通俗题目	BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究
试验方案编号	BW-20507-2002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海舶望制药有限公司"]]
联系人姓名	华枝	联系人座机	021-50360208	联系人手机号
联系人Email	zhi.hua@argobiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼	联系人邮编	201203

一项在慢性乙型肝炎病毒感染的受试者中评估 BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 治疗的有效性和安全性的II 期、多中心、随机、开放标签临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["必须签署ICF并能够完成计划的研究内容"],["签署ICF时年龄在18至65周岁（包括界值）的男性或女性"],["体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2（包括界值）"],["确诊慢性HBV感染：HBsAg阳性至少6个月（需提供相应的记录）"],["NUC治疗史和筛选时的HBV DNA、HBeAg、HBsAg和ALT状态"],["男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施、无育儿计划且不捐献精子或卵子"]]
排除标准	[["筛选时受试者存在临床意义的实验室异常"],["进展期肝纤维化或肝硬化"],["既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现"],["合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病"],["筛选时，合并甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、梅毒螺旋体或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染"],["筛选时影像学检查提示肝细胞癌和/或甲胎蛋白（AFP）≥ 50 ng/ml"],["急性或慢性肾功能不全史，或筛选时估算肾小球滤过率 < 60 ml/min/1.73m2n（慢性肾n病流行病学合作组织"],["筛选时 12 导联 ECG 显示有临床意义的异常"],["有恶性肿瘤病史"],["既往有药物滥用病史，或筛选前12个月内存在酒精滥用或酒精依赖"],["筛选时有影响评估局部注射反应（ISR）的皮肤异常"],["正在接受或筛选前12个月内接受过任何治疗HBV的研究性药物，或处于治疗HBV的研究性药物的5个半衰期内"],["给药前6个月内使用了系统性免疫调节剂"],["给药前1个月内参加或正在参加其他干预性的临床试验，或处于其他研究性药物的5个半衰期内；"],["有特定过敏史者或过敏体质者"],["目前有抑郁症状或有精神疾病史，尤其是抑郁症、自杀想法或自杀企图"],["未控制的糖尿病"],["合并眼部疾病，且研究者认为这些疾病可能增加药物诱导视网膜病变的风险"],["合并自身免疫性疾病"],["药物控制不佳的甲状腺功能异常，或筛选时发现具有临床意义的甲状腺功能异常"],["妊娠期或哺乳期女性"],["研究者认为不适合参加研究的其他有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者，或实验室检查异常"],["研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况"]]

试验药	[["中文通用名:BW-20507注射液 英文通用名:BW-20507injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:200mg 用法用量:300mg皮下注射 用药时程:每4周给药1次，共12次"],["中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾） 英文通用名:Peginterferonalfa-2bInjection 商品名称:派格宾®","剂型:注射剂 规格:180μg（66万U）/0.5mL/支；135μg（50万U）/0.5mL/支；90μg（33万U）/0.5mL/支 用法用量:180μg皮下注射 用药时程:每周给药1次，共24次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HBsAg < 0.05 IU/mL）的受试者比例","依据方案","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HBV 生物学标记物的变化","依据方案","有效性指标"],["安全性、耐受性","依据方案","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯金林	学位	硕士	职称	主任医师、教授
	电话	020 61641941	Email	jlhousmu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号南方医院
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

[["南方医科大学南方医院","侯金林","中国","广东省","广州市"],["北京大学深圳医院","胡国信","中国","广东省","深圳市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","谢青","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京地坛医院","李明慧","中国","北京市","北京市"],["浙江大学医学院附属第一医院","裘云庆","中国","浙江省","杭州市"],["树兰（杭州）医院","盛国平","中国","浙江省","杭州市"],["四川大学华西医院","唐红","中国","四川省","成都市"],["成都市公共卫生临床医疗中心","毛创杰","中国","四川省","成都市"],["南昌大学第一附属医院","邬小萍","中国","江西省","南昌市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","黄祖雄","中国","福建省","福州市"],["安徽医科大学第一附属医院","郜玉峰","中国","安徽省","合肥市"],["遵义医科大学附属医院","罗亚文","中国","贵州省","遵义市"],["深圳市第三人民医院","袁静","中国","广东省","深圳市"],["徐州医科大学附属医院","颜学兵","中国","江苏省","徐州市"],["常州市第三人民医院","葛国洪","中国","江苏省","常州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学南方医院医学伦理委员会","同意","2025-07-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；