上海注射用GB268I期临床试验-GB268治疗晚期实体瘤的I期临床研究。

登记号	CTR20253063	试验状态	进行中
申请人联系人	闫志刚	首次公示信息日期	2025-08-01
申请人名称	嘉和生物药业有限公司

登记号	CTR20253063
相关登记号	暂无
药物名称	注射用GB268
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤患者中评价PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的首次人体、开放性、多中心的I期研究。
试验通俗题目	GB268治疗晚期实体瘤的I期临床研究。
试验方案编号	GB268-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["嘉和生物药业有限公司"]]
联系人姓名	闫志刚	联系人座机	0512-67611023	联系人手机号	18310577427
联系人Email	zhigang.yan@eddingpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区光华东里8号	联系人邮编	100020

评价GB268单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、确定II期推荐剂量和评估初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥18岁；"],["经组织学或细胞学确认的局部晚期、转移性或不可切除的实体瘤，既往标准治疗失败，或无标准治疗，或对标准治疗有禁忌；"],["具有可测量病灶；"],["ECOG≤1；"],["HCC受试者Child-Pugh评分必须为A级；"],["血液学：血红蛋白≥9g/dL；ANC≥1.5 x 109/L；血小板≥100 x 109/L；"],["AST和ALT≤3*ULN（如有肝转移或为HCC，则≤5*ULN）；"],["总胆红素≤1.5*ULN（Gilbert综合征受试者≤3*ULN）；"],["血清肌酐≤1.5*ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50m/min(采用Cockcroft-Gault公式计算)；"],["女性受试者首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和GB268末次给药后至少6个月内采取避孕措施；"],["男性受试者需同意在研究治疗期间和末次给药后至少6个月内采取避孕措施。"]]
排除标准	[["首次给药前3周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括化疗、生物制剂等；"],["首次给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗接种；"],["首次给药前2周内接受过全身性免疫抑制剂药物治疗；"],["首次给药前4周内接受过侵入性手术，或术后恢复未完全；"],["既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未痊愈；"],["出现≥3级免疫相关不良事件（irAE）或irAE导致治疗终止；"],["已知有活动性中枢神经系统转移；"],["有其他恶性肿瘤病史的受试者；"],["具有临床意义的心血管疾病史；"],["间质性肺疾病病史；"],["在过去2年内，患有活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病；"],["现患或既往有炎症性肠病病史；"],["高血压危象或高血压脑病既往史；"],["严重凝血障碍或其他明显出血风险证据的受试者；"],["首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；"],["活动性结核病；"],["原发性免疫缺陷病史；"],["实体器官或血液系统移植史；"],["处于妊娠状态或哺乳期的女性受试者；"],["已知对GB268或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用GB268 英文通用名:GB268forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:本品采用静脉输注的方式给药。在本次申请的临床试验中，将探索1、3、10、20和30mg/kg或更高剂量。 用药时程:GB268给药频率为每3周一次，将在每个21天周期的第1天给药，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件和严重不良事件","筛选期至给药后30天","安全性指标"],["剂量限制毒性","首次给药后21天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["客观缓解率","直至出血疾病进展","有效性指标"],["PK参数，如Cmax，Tmax，AUC0-last等","至治疗结束访视","有效性指标+安全性指标"],["DOR","直至出现疾病进展、死亡或主动退出","有效性指标"],["PFS","直至出现疾病进展、死亡或主动退出","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院肿瘤医院","徐兵河","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-05-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；