廊坊羧基麦芽糖铁注射液BE期临床试验-羧基麦芽糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20253066	试验状态	进行中
申请人联系人	王煜	首次公示信息日期	2025-08-01
申请人名称	金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂

登记号	CTR20253066
相关登记号	暂无
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：1）口服铁剂治疗无效时；2）无法口服补铁时；3）临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。
试验专业题目	羧基麦芽糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	YG2507201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂"]]
联系人姓名	王煜	联系人座机	0591-83856161	联系人手机号	13405916040
联系人Email	yuw_zt@163.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-金山开发区金塘路1号福州梅峰制药厂	联系人邮编	350002

主要目的：以Vifor（International）Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计 2mL：100mg，商品名：菲新捷®）为参比制剂，以金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：2mL：0.1g（按Fe计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、平行、两制剂、单次给药设计的临床研究评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（菲新捷®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~60周岁（含临界值）的中国男性或女性健康受试者;"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）];"],["受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划;"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项流程和要求;"],["受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，获得知情同意书的过程符合GCP;"]]
排除标准	[["（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;"],["（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;"],["（问询）曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血;"],["（问询）筛选前2周内急性感染者;"],["筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、铁代谢检查、铁蛋白检查）以及12导联心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；或血生化检查的钙、磷未在正常值范围内者;"],["筛选期12导联心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者;"],["（问询）既往有铁输注超敏反应或不耐受者;"],["（问询）筛选前3个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂;"],["（问询）过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料过敏者;"],["乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒IgG抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA）任一项检查结果为阳性者;"],["（问询）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物筛查阳性者;"],["（问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者呼气酒精试验阳性者;"],["（问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者;"],["（问询）筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间献血者;"],["（问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受了试验用药品的受试者;"],["（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者;"],["（问询）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或不同意给药前48 h内停止食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或含酒精的食物或饮料者;"],["（问询）（仅女性受试者）妊娠或哺乳期；或血妊娠试验结果阳性；签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；或筛选前30天内使用口服避孕药者;"],["（问询）采血困难或不耐受静脉穿刺及静脉留置针者，有晕针晕血史者;"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者;"],["经研究者判断不适宜参加本试验;"]]

试验药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:2mL：0.1g（按Fe计） 用法用量:静脉推注2mL(100mg），推注速度约2mL/min，推注时间1min±10s 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:菲新捷®","剂型:注射剂 规格:按Fe计2mL：100mg 用法用量:静脉推注2mL(100mg），推注速度约2mL/min，推注时间1min±10s 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞。","给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、铁代谢检查、铁蛋白检查）、12导联心电图、不良事件（含注射部位反应）等。","给药后96h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；