上海佩玛贝特片BE期临床试验-佩玛贝特片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252965	试验状态	进行中
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2025-07-25
申请人名称	江苏德源药业股份有限公司

登记号	CTR20252965
相关登记号	暂无
药物名称	佩玛贝特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症（包括家族性高脂血症）
试验专业题目	佩玛贝特片人体生物等效性试验
试验通俗题目	佩玛贝特片人体生物等效性试验
试验方案编号	A250202-101.CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏德源药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的佩玛贝特片[规格：0.1 mg]给药后在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本興和株式会社生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1 mg）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性或女性受试者，年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）；"],["体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值），且女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["受试者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；"],["自愿参加试验并签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。"]]
排除标准	[["有呼吸系统、心血管系统、消化系统（如胆结石、肝硬化、胆道梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能障碍等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；"],["既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，或给药前1周内出现消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）经研究者判定不宜参与本试验者；"],["对本品活性成分佩玛贝特及任一辅料成分有过敏史者；或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；"],["饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；"],["静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；"],["有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；"],["筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前1个月内使用过任何与研究药物有相互作用的药物（如：环孢素、利福平、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、氟康唑，阴离子交换树脂如消胆胺、考来烯胺等，HMG-CoA还原酶抑制剂如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、洛伐他汀等，HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦等，或强效CYP3A诱导剂如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等）者"],["使用试验用药品前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）和保健品者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["给药前48小时内摄入可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等）、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)以及药物等；"],["体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查等各项指标经研究医生判断异常有临床意义者；"],["HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等传染病四项检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；"],["尿药(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)筛查阳性者；"],["酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；"],["妊娠阳性及哺乳期妇女；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:PARMODIA","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）","整个试验周期","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图，以及临床体征等不良事件，同时评估受试者提前退出的情况。","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆惠平	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18918790076	Email	lhp310@126.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区惠南镇拱为路2800号
	邮编	200120	单位名称	上海市浦东医院

[["上海市浦东医院","陆惠平","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市浦东医院伦理委员会","同意","2025-07-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；