合肥BBT001I期临床试验-评价 BBT001 的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床活性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究

登记号	CTR20252966	试验状态	进行中
申请人联系人	计晓萍	首次公示信息日期	2025-07-25
申请人名称	杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司

登记号	CTR20252966
相关登记号	暂无
药物名称	BBT001
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	一项在健康受试者和中重度特应性皮炎成人患者中评价 BBT001 的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床活性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究
试验通俗题目	评价 BBT001 的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和临床活性的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究
试验方案编号	BBT001-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	计晓萍	联系人座机	025-86627763	联系人手机号	18001322760
联系人Email	Tracy.Ji@bambusatx.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区永丰路9号院3号楼A座2层中段431号	联系人邮编	100094

主要目的： 评价BBT001单次和多次给药后BBT001的安全性和耐受性。 次要目的： 评价BBT001单次和多次给药后BBT001的药代动力学（PK）特征。 评价BBT001的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["（A部分）签署知情同意书时年龄为18-65岁的健康男性或女性受试者。"],["（A部分）体重指数（BMI）为18-28 kg/m2（含边界值）；筛选时体重上限小于120 kg。"],["（A部分）愿意在每次研究访视前24小时内避免饮酒。"],["（A部分）不吸烟者、当前健康吸烟者（定义为筛选前3个月内每天吸≤5支香烟或摄入等量的尼古丁）和已戒烟者。"],["（A部分）对于有生育能力的女性，筛选时和第-1天的血清妊娠试验结果为阴性。"],["（A部分）对于女性受试者：na)t非育龄期女性必须接受手术绝育（需有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录）或双侧输卵管切除术，或已绝经且自然闭经至少12个月；如果存在疑问，则需其卵泡刺激素（FSH）水平≥40 U/L的记录。nb)t对于正在接受激素替代疗法（HRT）且绝经状态不确定的女性，如果希望在研究期间继续接受HRT，将要求其使用高效避孕方法。否则，她们必须停止HRT，以便在研究入组前确认绝经后状态。nc)t如果受试者有生育能力，则从筛选开始直至研究结束访视，除男性伴侣使用避孕套外，受试者还必须使用高效避孕措施。高效避孕方法包括激素避孕药（口服、胃肠外或植入式）；宫内节育器/宫内节育系统、双侧输卵管阻塞。如果受试者的男性伴侣接受输精管结扎术，则不需要采取避孕措施。（前提是他是该受试者的唯一伴侣，并在筛选前6个月以上接受过输精管结扎术且输精管结扎术后精液分析结果确认手术成功）。nd)t有生育能力的女性必须在研究药物末次给药后180天或5个半衰期内（以较长者为准）无妊娠计划。ne)t女性在研究药物末次给药后180天或5个半衰期（以较长者为准）内不能捐献卵子。nf)t女性可以选择禁欲，只要与平时的生活方式一致。如果是，则无需采取避孕措施。ng)t对于同性关系中的女性无需使用避孕措施。nh)t非哺乳期受试者，在研究结束访视前无哺乳计划。"],["（A部分）对于男性受试者：na)t对于女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意从筛选开始使用避孕套，并且其女性伴侣使用高效避孕方法直至研究访视结束。高效避孕方法包括激素避孕药（口服、胃肠外或植入式）；宫内节育器/宫内节育系统、双侧输卵管阻塞。nb)t男性受试者必须同意在研究期间避免捐精。对于在筛选前6个月以上接受过输精管结扎术的男性受试者且输精管结扎术后精液分析结果确认手术成功，可豁免该标准。nc)t对于同性关系的男性受试者，无需避孕，注意男性受试者仍适用捐精限制。nd)t男性可以选择禁欲，只要与平时的生活方式一致。如果是，则无需采取避孕措施。"],["（A部分）愿意、承诺并能够返回接受所有临床访视，并完成所有研究相关程序，直至安全性随访期结束。"],["（A部分）受试者自愿参加本研究且签署书面知情同意书。"],["（B部分）签署知情同意书时年龄为18-65岁的男性或女性。"],["（B部分）体重指数（BMI）为18-28 kg/m2（含边界值）；筛选时体重上限小于120 kg。"],["（B部分）受试者患有经皮肤科医生确诊的AD（症状在筛选前持续≥12个月），根据Eichenfield修订的Hanifin和Rajka标准诊断，并且根据皮肤科医生的判断，受试者有对AD外用治疗药物应答不足的病史或在医学上不建议AD外用药物治疗。"],["（B部分）受试者在筛选和随机时的EASI评分≥16。"],["（B部分）受试者在筛选和随机时的vIGA-ADTM评分≥3。"],["（B部分）在筛选和随机时，受试者的特应性病变覆盖≥10%的体表面积（BSA）。"],["（B部分）愿意在每次研究访视前24小时内避免饮酒。"],["（B部分）不吸烟者、当前健康吸烟者（定义为筛选前3个月内每天吸≤5支香烟或摄入等量的尼古丁）和已戒烟者。"],["（B部分）对于有生育能力的女性，筛选访视时血清妊娠试验结果为阴性，第1天给药前尿妊娠试验结果为阴性。"],["（B部分）对于女性受试者：na)t非育龄期女性必须接受手术绝育（需有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的记录）或双侧输卵管切除术，或已绝经且自然闭经至少12个月；如果存在疑问，则需其FSH水平≥40 U/L的记录。nb)t对于正在接受HRT且绝经状态不确定的女性，如果希望在研究期间继续接受HRT，将要求其使用高效避孕方法。否则，她们必须停止HRT，以便在研究入组前确认绝经后状态。nc)t如果受试者有生育能力，则从筛选开始直至研究结束访视，除男性伴侣使用避孕套外，受试者还必须使用高效避孕措施。高效避孕方法包括激素避孕药（口服、胃肠外或植入式）；宫内节育器/宫内节育系统、双侧输卵管阻塞。如果受试者的男性伴侣接受输精管结扎术，则不需要采取避孕措施。（前提是他是该受试者的唯一伴侣，并在筛选前6个月以上接受过输精管结扎术且输精管结扎术后精液分析结果确认手术成功）。nd)t有生育能力的女性在研究药物末次给药后180天或5个半衰期内（以较长者为准）无妊娠计划。ne)t女性在研究药物末次给药后180天或5个半衰期（以较长者为准）内不能捐献卵子。nf)t女性可以选择禁欲，只要与平时的生活方式一致。如果是，则不需要采取避孕措施。ng)t对于同性关系中的女性不需要使用避孕措施。nh)t非哺乳期受试者，在研究结束访视前无哺乳计划。"],["（B部分）对于男性受试者：na)t女性伴侣有生育能力的男性受试者必须同意从筛选开始使用避孕套，并且其女性伴侣使用高效避孕方法直至研究访视结束。高效避孕方法包括激素避孕药（口服、胃肠外或植入式）；宫内节育器/宫内节育系统、双侧输卵管阻塞。nb)t男性受试者必须同意在研究期间避免捐精。对于在筛选前6个月以上接受过输精管结扎术的男性受试者且输精管结扎术后精液分析结果确认手术成功，可豁免该标准。nc)t对于同性关系的男性受试者，不要求避孕，注意男性受试者仍适用捐精限制。nd)t男性可以选择禁欲，只要与平时的生活方式一致。如果是，则不需要采取避孕措施。"],["（B部分）愿意、承诺并能够返回接受所有临床访视，并完成所有研究相关程序，直至安全性随访期结束。"],["（B部分）受试者自愿参加本研究且签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["（A部分）存在经研究者判断有临床意义的任何代谢、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神方面的严重病史或临床表现、以及急慢性感染性疾病和恶性肿瘤病史。"],["（A部分）筛选时感染血清学异常："],["（A部分）筛选或第-1天时，体格检查或实验室检查（包括血常规、凝血功能、血生化或尿常规）中出现的任何经研究者判断具有临床意义的异常结果。"],["（A部分）筛选或第-1天时，受试者的酒精和药物滥用筛查结果为阳性。或过去2年内或研究期间有任何药物或酒精滥用。"],["（A部分）筛选时，生命体征结果经研究者判断异常有临床意义。"],["（A部分）静息ECG在节律、传导或形态方面存在任何具有临床意义的异常，以及研究者判断存在任何可能干扰对QTc间期变化判读的具有临床意义的12-ECG异常，包括ST-T波形态异常。"],["（A部分）受试者隶属于临床试验机构或申办者和/或可能被迫同意。"],["（A部分）受试者无法与研究者进行可靠沟通。或根据研究者的判断，受试者无法遵守方案所要求的程序和流程。"],["（B部分）受试者患有除AD以外的可能影响有效性结果评估的其他皮肤病或情况，包括银屑病、刺青等。"],["（B部分）根据研究者的判断，受试者在筛选前2周内患有重大疾病。"],["（B部分）存在经研究者判断异常有临床意义的任何代谢、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神方面的严重病史或临床表现、以及急慢性感染性疾病和恶性肿瘤病史。"],["（B部分）筛选时感染血清学异常"],["（B部分）筛选或随机时，体格检查或实验室检查（包括血常规、凝血功能、血生化或尿常规）中出现的任何经研究者判断具有临床意义的异常结果。"],["（B部分）筛选时，生命体征结果经研究者判断异常有临床意义。"],["（B部分）静息ECG在节律、传导或形态方面存在任何具有临床意义的异常，以及经研究者判断存在任何可能干扰对QTc间期变化判读的具有临床意义的12-ECG异常，包括ST-T波形态异常。"],["B部分）筛选或第-1天时，受试者的酒精筛查结果为阳性。或过去2年内或研究期间有酒精滥用。"],["（B部分）随机前4周内，患有慢性活动性感染或急性感染，需要全身性抗微生物治疗。"],["（B部分）已确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似或存在高风险的体内寄生虫感染。"],["（B部分）随机前曾接受过任何研究性药物（包括安慰剂），且距离其最后一次给药时间少于30天或该研究药物5个半衰期（以较长者为准）。"],["（B部分）受试者在随机前≤2周内使用过OTC，包括褪黑激素、膳食补充剂和/或草药，除非经研究者判断这些药物不会影响安全性或研究评估。"],["（B部分）从筛选至研究结束，受试者不愿意避免使用任何禁用的合并用药/治疗。"],["（B部分）有严重过敏反应或超敏反应史（即，过敏性休克）。"],["（B部分）受试者隶属于临床试验机构或申办者和/或可能被迫同意。"],["（B部分）受试者无法与研究者进行可靠沟通。或根据研究者的判断，受试者无法遵守方案所要求的程序和流程。"]]

试验药	[["中文通用名:BBT001 英文通用名:BBT001 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:250mg/10mL/瓶 用法用量:A部分：队列A1：剂量1队列A2：剂量2队列A3：剂量3队列A4：剂量4队列A5（可选）：剂量5B部分：队列B1：剂量2或更高队列B2：剂量3或更高队列B3（可选）：剂量4 用药时程:A部分：Day1单次给药B部分：多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10mL/瓶 用法用量:A部分：队列A1：剂量1队列A2：剂量2队列A3：剂量3队列A4：剂量4队列A5（可选）：剂量5B部分：队列B1：剂量2或更高队列B2：剂量3或更高队列B3（可选）：剂量4 用药时程:A部分：Day1单次给药B部分：多次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["根据NCI CTCAE v5.0分级的不良事件（AE）的发生率、相关性和严重程度","签署知情同意书后至研究结束","安全性指标"],["生命体征测量、体格检查、临床实验室检查结果和12导联ECG结果的变化。","签署知情同意书后至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["BBT001的药代动力学参数","给药后至研究结束","有效性指标"],["BBT001的免疫原性","给药后至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-20"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-05-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；