首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间：   2025-06-20

天津BT02单克隆抗体注射液I期临床试验-BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者Ib/IIa 期临床研究

天津中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）开展的BT02单克隆抗体注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为血液恶性肿瘤
  上一个试验     目前是第 20086 个试验/共 20090 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20252430 试验状态 进行中
申请人联系人 虞鸣安 首次公示信息日期 2025-06-20
申请人名称 上海柏全生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20252430
相关登记号 暂无
药物名称 BT02单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 血液恶性肿瘤
试验专业题目 BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa 期临床研究
试验通俗题目 BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者Ib/IIa 期临床研究
试验方案编号 BT02-201 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2025-02-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称 [["上海柏全生物科技有限公司"]]
联系人姓名 虞鸣安 联系人座机 021-56736177 联系人手机号
联系人Email info@biotroy.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复发/难治血液恶性肿瘤患者静脉注射BT02的安全性、耐受性、MTD、有效性、PK特征、免疫原性和RP2D。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 [["经组织学和/或细胞学和/或分子免疫学和/或分子遗传学确诊白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的血液系统恶性肿瘤患者"],["复发/难治性恶性血液肿瘤诊断标准"],["具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶"],["适当的脏器功能"],["预估生存期在3个月以上"],["ECOG评分0-1分"],["符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求"]]
排除标准 [["急性早幼粒细胞白血病（APL）"],["任何已知的骨髓衰竭综合征者"],["孤立的髓外病变"],["脑脊液分级CNS3者"],["给药前接受过抗肿瘤治疗"],["给药前接受过全身免疫刺激剂的患者"],["使用过全身性皮质类固醇激素"],["存在未控制的活动性感染"],["有严重的心、脑、肺疾病病史"],["HBV-DNA检测阳性﹥500IU/ml或2000拷贝数/ml/HCV RNA阳性/HIV抗体阳性/活动性梅毒感染"],["既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级"],["往有发生≥3级的irAE或≥4级输液相关反应；已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏"],["需要全身系统性应用免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病受试者，或免疫缺陷的受试者"],["存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；4周内接受过GVHD系统性药物治疗者"],["2个月内接受过其他临床试验药物者"],["妊娠、哺乳期"],["其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:BT02单克隆抗体注射液
英文通用名:BTBT02monoclonalantibodyinjection
商品名称:BT02","剂型:注射液
规格:300mg/6ml/瓶
用法用量:根据剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，静脉输注。
用药时程:4周一个周期，直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性或受试者要求终止研究治疗"]]
序号 名称 用法
对照药 暂未填写此信息
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["MTD和DLT的发生率。AE和SAE的发生率及等级。安全指标较基线时的变化","整个研究期间","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["ORR，DOR，PFS/EFS/RFS，OS，MRD阴性率、持续时间","整个研究期间","有效性指标"],["PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度","整个研究期间","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王迎 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909999 Email wangying1@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2、各参加机构信息
[["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）","王迎","中国","天津市","天津市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
五、伦理委员会信息
[["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会","同意","2025-05-09"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
TOP
  上一个试验     目前是第 20086 个试验/共 20090 个试验     下一个试验