济南JKN2301干混悬剂I期临床试验-JKN2301干混悬剂I期临床研究

登记号	CTR20252439	试验状态	进行中
申请人联系人	杨颖	首次公示信息日期	2025-06-20
申请人名称	健康元药业集团股份有限公司/ 健康元海滨药业有限公司

登记号	CTR20252439
相关登记号	暂无
药物名称	JKN2301干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。
试验专业题目	JKN2301干混悬剂与TG-1000胶囊在中国成年男性健康参与者空腹状态下单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、交叉设计的药代动力学比较研究
试验通俗题目	JKN2301干混悬剂I期临床研究
试验方案编号	JKN2301-I-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["健康元药业集团股份有限公司"],["健康元海滨药业有限公司"]]
联系人姓名	杨颖	联系人座机	0755-33268688	联系人手机号
联系人Email	yangying@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦	联系人邮编	518057

主要目的：评估JKN2301干混悬剂（制剂1）与TG-1000胶囊（制剂2）在中国成年男性健康参与者空腹条件下单次给药后的药代动力学特征。 次要目的：评估单剂量口服JKN2301干混悬剂（制剂1）和TG-1000胶囊（制剂2）在中国成年男性健康参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["参与者具有与研究人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求；充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书。"],["健康男性参与者，签署知情同意书时的年龄在18至45周岁之间（包含临界值）。"],["在筛选时，参与者身体质量指数（BMI）必须在19.0～26.0kg/m2之间（包括临界值），且体重≥50公斤，＜80公斤。"]]
排除标准	[["筛选或第一周期第-1天时12-导联心电图显示具有临床意义的异常（例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速（TdT）、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的T波改变等）、或QTcF>450ms。"],["筛选时（或签署知情同意书前1个月内）的胸片或腹部B超检查显示具有临床意义的异常。"],["筛选或第一周期第-1天实验室检查、体格检查、生命体征检查异常且经研究者判断异常有临床意义者。"],["筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项检查结果呈阳性者。"],["从筛选至末次服用研究药物后30天内，男性参与者不愿意采取有效的避孕措施，如：完全禁欲、避孕套、输精管切除术、女性伴侣执行上述避孕标准或口服避孕药等。"],["从筛选至末次服用研究药物后30天内，男性参与者有捐献精子的计划。"],["存在下列任何一种现病史或既往病史：n(1)具有临床显著意义的心脏疾病（包括但不限于：心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、心血管疾病、静脉血栓栓塞）。n(2)具有循环系统、内分泌系统、代谢性、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，或其他慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。n(3)吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病者。n(4)味觉功能障碍者。n(5)有血液采集或是静脉穿刺困难者、静脉采血评估差，有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。n(6)过敏体质者以及对任何药物过敏者。n(7)最近5年内存在可能影响试验依从性、因精神疾病而住院、自杀企图、抑郁的精神疾病，或因精神疾患所致的残疾。n(8)有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史或恶性肿瘤，或脾切除等。"],["在研究药物首次给药前使用下列任何禁用药物或手术（局部使用且无全身性作用者，可以允许）：n(1)接受本研究药物之前3个月内使用了任何其它试验用药品或器械者。n(2)接受本研究药物之前30天内使用过或计划在研究期间使用任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如P-糖蛋白阻断剂（伊曲康唑）或含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）者。n(3)接受本研究药物之前14天内使用了任何处方药、非处方药、中成药或中草药、保健品者。n(4)接受本研究药物之前6个月内曾有手术史者，或试验期间计划手术者。"],["在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品。"],["既往酗酒者（即每周饮酒超过28个标准单位）或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位）或接受研究药物前48h服用过含酒精的制品。（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。"],["研究第-1天时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者。"],["筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者。"],["筛选前3个月内失血≥400毫升者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者。"],["从筛选至研究中心留住观察期间，不愿意禁绝酒精、烟草或尼古丁产品。"],["首次接受研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。"],["首次接受研究药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚或石榴等）者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。"],["首次接受研究药物前48h内摄取了乳制品、钙强化饮料，或任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。"],["首次给药前1个月接受过疫苗接种者，或试验期间有计划接受疫苗接种者。"],["经研究者判断不适合参加本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:JKN2301干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服混悬剂 规格:40mg 用法用量:1次40mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TG-1000胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:20mg/粒 用法用量:1次2粒 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","基线至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学指标：主要包括达峰时间、血浆消除半衰期、末端消除速率、残留面积百分比、血浆清除率、表观分布容积、相对生物利用度","基线至试验结束","有效性指标"],["安全性和耐受性评价：不良事件和严重不良事件的发生率及严重程度；以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图等检查。","筛选期至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士研究生	职称	主任药师
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16766号，山东省千佛山医院门诊楼9楼
	邮编	250013	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2025-05-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；