上海重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）III期临床试验-LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究

登记号	CTR20252192	试验状态	进行中
申请人联系人	孙虹	首次公示信息日期	2025-06-05
申请人名称	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司/ 北京鑫康合生物医药科技有限公司

登记号	CTR20252192
相关登记号	CTR20200990,CTR20210854,CTR20231931
药物名称	重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床试验
试验通俗题目	LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究
试验方案编号	LZM012-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海市丽珠单抗生物技术有限公司"],["北京鑫康合生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	孙虹	联系人座机	0756-8135888	联系人手机号	13928016977
联系人Email	sunhong@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519000

主要目的：LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性。 次要目的：(1)LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性。(2) LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄≥18周岁，男女不限；"],["筛选前有≥6个月银屑病病史，筛选时根据《中国银屑病诊疗指南（2023年版）》确诊为斑块状银屑病，且经研究者评估适合接受系统治疗；"],["筛选时同时满足以下3条标准：nPASI评分≥10分；nsPGA ≥ 3分；nBSA ≥ 10%。"],["育龄期女性参与者愿意从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐卵计划，自愿采用高效的避孕措施，除外绝经女性；男性参与者从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐精计划，且自愿采取高效的避孕措施；n绝经定义为满足以下情况之一：a）既往接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术；b）年龄≥ 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月；c）年龄< 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月，且雌二醇（E2）< 20 pg/mL或卵泡刺激素（FSH）> 40 mIU/mL；"],["能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验。"]]
排除标准	[["对生物制剂有严重过敏史，或既往存在药物严重过敏史者；"],["注射部位有炎症、破溃、硬结、瘢痕、肿块等，经研究者评估无法进行皮下注射给药者；"],["筛选时存在其他类型银屑病，包括但不限于红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物诱导的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病新发或加重）；"],["筛选时存在严重皮肤感染、湿疹、脂溢性皮炎、神经性皮炎等，经研究者评估可能会影响银屑病疗效评估者；"],["符合以下条件之一者：n-确诊为活动性结核感染者：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；n-结核潜伏感染期者或结核病患者密切接触者，例外的情况为：a)经专科医生确认在首次给药前5年内已完成对潜伏性结核感染的相关标准治疗；b)首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少4周，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗；c）专科医生判断转为活动性结核风险低，且不需要接受治疗；n结核潜伏感染定义为：筛选期γ-干扰素检查（IGRA）呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者；结核病患者密切接触定义为：在过去12个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周），或家人确诊为活动性结核感染者；"],["存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；"],["存在以下有临床意义的疾病：n‐存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于30%的病史者；n‐筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；筛选前6个月内行冠状动脉血运重建术者；n‐存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常病史；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；n‐筛选期心电图提示QTc间期≥480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/（RR^0.33）），或有QTc间期延长病史并经研究者评估有心律失常风险者；n‐筛选前3个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值），或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；n‐存在抑郁、精神分裂症、分裂情感障碍等严重精神障碍病史，或既往存在自杀想法或自杀行为；n‐存在脑卒中、癫痫等严重神经系统病史；n‐存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等）者；n‐伴有其他进展或未控制的系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验；"],["符合其中一条：a)筛选前1个月内患有任何严重感染者（定义为因感染导致住院或需静脉抗感染治疗）；b)有机会性感染或反复、慢性感染病史，研究者认为该病史可能导致参与者终止研究，机会性感染包括不常见病原体（如耶氏肺孢子菌、隐球菌等）引起的感染或由常见病原体（如巨细胞病毒、疱疹病毒等）引起的异常严重感染；"],["筛选前5年内患有癌症，已治愈的皮肤基底细胞或I期鳞状上皮细胞癌除外；"],["筛选前一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或非法药物滥用史；"],["参与者存在除银屑病或银屑病关节炎以外的活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）；"],["筛选前2周内使用过银屑病外用药物治疗或物理治疗，具体药物/治疗详见禁用药物/治疗；"],["筛选前4周内使用过除生物制剂外的抗银屑病系统治疗药物，具体药物详见禁用药物/治疗；"],["筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂、IL-17抑制剂，具体药物详见禁用药物/治疗；"],["既往参加过LZM012临床试验并用药；"],["筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物的临床试验（定义为已给药）；"],["参与者筛选期检查结果，符合以下任一情况：n血常规：血红蛋白（HGB）<90g/L；血小板计数（PLT）<100*109/L；血白细胞（WBC）<3*109/L；血中性粒细胞绝对值（NEUT）<1.5*109/L；n肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的3倍或总胆红素超过ULN的1.5倍；n肾功能：血清肌酐大于ULN的1.5倍；"],["筛选前3个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗）；"],["筛选时符合以下任一项：n乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性，进一步检测HBV-DNA≥500IU/ml者；n丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，进一步检测HCV RNA为阳性者；n梅毒特异性抗体阳性，进一步检测梅毒非特异性抗体为阳性者（包括但不限于快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）等）；"],["妊娠期女性或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果为阳性者；"],["研究者认为参与者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。"]]

试验药	[["中文通用名:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:160mg（1.6mL）/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:320mg每4周给药一次，共给药3次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第12周时PASI 100应答率","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第 4、8、12 周的其他疗效指标：PASI75-100、sPGA应答率，DLQI评分较基线变化；给药至首次达PASI50-100的时间；各访视点PASI评分较基线的绝对值与相对百分比变化。","治疗期间","有效性指标"],["安全性指标：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、心电图、生命体征、及体格检查；","整个研究期间","安全性指标"],["免疫原性：抗药抗体（ADA）阳性发生率和中和抗体（NAb）阳性发生率。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	史玉玲	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-36803248	Email	shiyuling1973@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

[["上海市皮肤病医院","史玉玲","中国","上海市","上海市"],["重庆医科大学附属第一医院","黄琨","中国","重庆市","重庆市"],["常德市第一人民医院","朱建建","中国","湖南省","常德市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","栗玉珍","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）","慈超","中国","安徽省","芜湖市"],["蚌埠医学院第一附属医院","谢芳","中国","安徽省","蚌埠市"],["重庆医科大学附属第二医院","赵恒光","中国","重庆市","重庆市"],["嘉兴大学附属医院（嘉兴市第一医院）","殷文浩","中国","浙江省","嘉兴市"],["南阳市中心医院","卞坤鹏","中国","河南省","南阳市"],["遂宁市中心医院","于春水","中国","四川省","遂宁市"],["江苏大学附属医院","李遇梅","中国","江苏省","镇江市"],["南方医科大学皮肤病医院","王晓华","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","程浩","中国","浙江省","杭州市"],["南方医科大学珠江医院","邱贤文","中国","广东省","广州市"],["济南市中心医院","王丽华","中国","山东省","济南市"],["四川省人民医院","刘杨英","中国","四川省","成都市"],["浙江省人民医院","陶小华","中国","浙江省","杭州市"],["青岛市市立医院","王昌媛","中国","山东省","青岛市"],["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["江阴市中医院","高以红","中国","江苏省","无锡市"],["湖南中医药大学第一附属医院","祁林","中国","湖南省","长沙市"],["赣南医科大学第一附属医院","卢井发","中国","江西省","赣州市"],["山东省立医院","党宁宁","中国","山东省","济南市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["荆州市第一人民医院","龚锦","中国","湖北省","荆州市"],["杭州市第三人民医院","吴辛刚","中国","浙江省","杭州市"],["周口市中心医院","丁菲","中国","河南省","周口市"],["十堰市人民医院","孟祖东","中国","湖北省","十堰市"],["十堰市太和医院","景海霞","中国","湖北省","十堰市"],["东莞市人民医院","李常兴","中国","广东省","东莞市"],["厦门医学院附属第二医院","纪明开","中国","福建省","厦门市"],["邢台市人民医院","程芳","中国","河北省","邢台市"],["河北医科大学第二医院","李艳玲","中国","河北省","石家庄市"],["承德医学院附属医院","段昕所/李保强","中国","河北省","承德市"],["上海市第十人民医院","龚瑜","中国","上海市","上海市"],["汕头大学医学院第一附属医院","路涛","中国","广东省","汕头市"],["石家庄市中医院","李领娥","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会","同意","2025-05-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；