赣州丙酸氟替卡松乳膏其他临床试验-丙酸氟替卡松乳膏药代动力学对比研究

登记号	CTR20252196	试验状态	进行中
申请人联系人	赵铁生	首次公示信息日期	2025-06-05
申请人名称	浙江昂利康制药股份有限公司

登记号	CTR20252196
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸氟替卡松乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状
试验专业题目	丙酸氟替卡松乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉药代动力学对比研究
试验通俗题目	丙酸氟替卡松乳膏药代动力学对比研究
试验方案编号	NHDM2025-021	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江昂利康制药股份有限公司"]]
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	tiesheng.zhao@alkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

主要研究目的： 考察空腹单次外用受试制剂丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15g:7.5mg）】，浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供，与参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（商品名：Cutivate®，规格：0.05%（15g:7.5mg，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证，Delpharm Poznań Spó？ka Akcyjna生产，浙江昂利康制药股份有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的体内暴露。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18岁健康男性和女性受试者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）"],["承诺在给药前24h至试验结束不在药物涂抹部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品"],["承诺在试验住院期间不擅自洗浴"],["筛选时病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者"],["经研究者判断，能遵守试验方案"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书"]]
排除标准	[["过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对丙酸氟替卡松乳膏及辅料中任何成分过敏者"],["外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者"],["妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性"],["在整个试验期间至试验结束后30天内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性"],["酒精呼气试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者"],["药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者"],["签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者"],["在给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者"],["静脉采血困难，或有晕针、晕血史者"],["签署知情同意书前90天内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/研究治疗者"],["存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等"],["签署知情同意书前90天内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分者"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作"],["签署知情同意书前90天内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者"],["签署知情同意书前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者"],["签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对统一提供的饮食不耐受等）"],["研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因或入组人数已满等其他原因不能参加试验"]]

试验药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:fluticasonepropionatecream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.05%(15g:7.5mg) 用法用量:4g，分别涂抹于背部皮肤特定区域（20cm×40cm或22.5cm×35.56cm或25cm×32cm边框界定给药位置，总面积800cm2） 用药时程:单次给药，给药持续时间为6h"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:fluticasonepropionatecream 商品名称:Cutivate®","剂型:乳膏剂 规格:0.05%(15g:7.5mg) 用法用量:4g，分别涂抹于背部皮肤特定区域（20cm×40cm或22.5cm×35.56cm或25cm×32cm边框界定给药位置，总面积800cm2） 用药时程:单次给药，给药持续时间为6h"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd","给药后72h","有效性指标"],["不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查（包括皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、骨骼肌肉）。","筛选期到试验结束","安全性指标"],["实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联ECG。妊娠检查（仅限育龄期女性）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李文辉	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	15870733833	Email	15870733833@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

[["江西省全南县人民医院","李文辉","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["全南县人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；