淄博TPN729MA片I期临床试验-TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的临床试验

登记号	CTR20252127	试验状态	进行中
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	天方药业有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司/ 山东特珐曼医药原料有限公司/ 山东特珐曼药业有限公司

登记号	CTR20252127
相关登记号	CTR20131391,CTR20140470,CTR20150030,CTR20150560,CTR20191163,CTR20201917,CTR20222332,CTR20242190,CTR2
药物名称	TPN729MA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	一项评估TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的单次口服给药、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目	TPN729MA片对健康参与者QT/QTc间期影响的临床试验
试验方案编号	2025-CP-TPN729MA-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天方药业有限公司"],["中国科学院上海药物研究所"],["上海特化医药科技有限公司"],["山东特珐曼医药原料有限公司"],["山东特珐曼药业有限公司"]]
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3821259	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

主要目的： 1） 评价TPN729MA片单次口服给药后对中国健康参与者QT/QTc间期的影响。 次要目的： 1） 给药前后心电图参数（HR、PR、QRS间期）的变化。 2） 给药后出现T波形态异常和出现U波的参与者例数。 3） 给药后出现心律失常的参与者例数。 4） 评价TPN729MA片给药后在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。 5） 评价TPN729MA片给药后在健康参与者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性；"],["体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；"],["筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12导联心电图、眼科检查、色觉检查和耳部检查等，结果经研究者判断正常或异常无临床意义者；"],["参与者同意从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后3个月内本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精计划（避孕指导详见附录1）；"],["参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对PDE5抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对TPN729MA及相关辅料有既往过敏史者；"],["生命体征静息脉博<50次/分或>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg）；"],["筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，或习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等）等慢性疾病史或严重疾病史者；"],["筛选前2周至随机前发生急性疾病者；"],["试验期间不能避免驾驶、高危作业和机械操作者；"],["筛选期和D-2的12导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50 bpm、QTcF>450 ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）；"],["筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素的病史，包括但不限于：器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有短QT综合征、长QT综合征、QT延长综合征症状及家族史；或猝死家族史；"],["筛选前一年内有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者；"],["已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；"],["耳及迷路类疾病等相关疾病病史（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；"],["筛选前3个月内至随机前有体位性低血压史者；"],["筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；"],["筛选前30天至随机前使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如CYP450抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等）；"],["有导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的QTc间期延长需要药物治疗（见附录2）或其他心脏相关异常疾病需要药物治疗；"],["给药前72h内饮用茶、含咖啡因、酒精类的饮料或食用巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；"],["筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前2周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者；"],["筛选前3个月未结束上一次药物或器械临床试验者（结束的定义为最后一次参加临床试验的出组日期）"],["筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者，试验期间及末次给药结束后3个月内计划献血者；"],["筛选前1年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前1年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物滥用筛查阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针或采血困难或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["有吞咽困难者；"],["参与者可能因为其他原因不能完成本试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加本试验的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:TPN729MA片 英文通用名:TPN729MATablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，A1组100mg，给药1次；A2组300mg，给药1次；A3组600mg，给药1次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TPN729MA空白片 英文通用名:TPN729MAblanktablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:/ 用法用量:口服，A1组2片，给药1次；A2组6片，给药1次；A3组12片，给药1次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的QTc间期（ΔΔQTc）之间的关系","每个holter和PK样本采集时间点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["TPN729MA片单次口服给药后的TPN729和及其主要代谢产物TPN-M3的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、Vz/F、λz、t1/2和CL/F等。","整个研究","安全性指标"],["基线校正的HR、QTcF、PR和QRS；基线校正、安慰剂校正的HR、PR和QRS；QTcF、HR、PR和QRS的分类异常值；异常T波形态和U波存在变化的发生率。","整个研究","安全性指标"],["不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、色觉检查、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等的异常情况。","整个研究","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255499	单位名称	北大医疗鲁中医院

[["北大医疗鲁中医院","侯杰","中国","山东省","淄博市"],["北大医疗鲁中医院","王宏","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；