北京GFH375片II期临床试验-一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 II 期研究

登记号	CTR20252136	试验状态	进行中
申请人联系人	李杨	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	劲方医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20252136
相关登记号	CTR20242253
药物名称	GFH375片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性胰腺癌
试验专业题目	一项评估GFH375单药治疗经治KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的有效性、安全性/耐受性及药代动力学特征的单臂、多中心、开放标签、II期临床研究
试验通俗题目	一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 II 期研究
试验方案编号	GFH375X1201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["劲方医药科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	李杨	联系人座机	021-68821388	联系人手机号
联系人Email	yli@genfleet.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市	联系人邮编	201210

评估GFH375单药治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺癌的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加研究并签署知情同意书；"],["在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；"],["经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌，既往至少经标准治疗后进展"],["能够提供符合要求的肿瘤组织样本"],["研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）"],["研究者判断预期生存时间 ≥ 12周"],["具有充分的器官功能"]]
排除标准	[["入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤"],["合并活动性脑转移患者"],["既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗"],["合并具有临床意义的严重心血管疾病"],["已知对研究药物或成分过敏"],["有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史"],["妊娠或哺乳期女性"],["研究者判断不适合参加研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:GFH375片 英文通用名:GFH375tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服；按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["根据RECIST 1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）","首次用药至末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1）根据RECIST 1.1，由研究者评估的ORRn2）根据RECIST 1.1，由BICR和研究者评估DCR、DoR、TTR、PFSn3）OS","首次用药至末次访视","有效性指标"],["1）AE/SAE的发生率和严重程度n2）导致永久终止、治疗暂停及剂量下调的AE/SAE的发生率和严重程度","首次用药至末次访视","安全性指标"],["GFH375 的血浆浓度","首次用药至末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周爱萍	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-87788495	Email	zhouap1825@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","周爱萍","中国","北京市","北京市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["江苏省人民医院","朱陵君","中国","江苏省","南京市"],["福建省肿瘤医院","刘景丰","中国","福建省","福州市"],["湖北省肿瘤医院","吴东德","中国","湖北省","武汉市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["郑州大学第一附属医院","宗红","中国","河南省","郑州市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","吴河水","中国","湖北省","武汉市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["山西医科大学第一医院","王育生","中国","山西省","太原市"],["南昌大学第一附属医院","李勇","中国","江西省","南昌市"],["山西省肿瘤医院","杨文慧","中国","山西省","太原市"],["河南省肿瘤医院","陈小兵","中国","河南省","郑州市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","沈柏用","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","傅德良","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","牛作兴","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-05-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 83 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；