新乡枸橼酸伊沙佐米胶囊BE期临床试验-枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验

登记号	CTR20252138	试验状态	进行中
申请人联系人	王琳琳	首次公示信息日期	2025-05-30
申请人名称	合肥亿帆生物制药有限公司

登记号	CTR20252138
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸伊沙佐米胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500971-01
适应症	与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤 成人患者。
试验专业题目	枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）在患者空腹状态下的多中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY25047Y	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2025-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥亿帆生物制药有限公司"]]
联系人姓名	王琳琳	联系人座机	0551-66100229	联系人手机号	13275795270
联系人Email	wanglinlin@yifanyy.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口	联系人邮编	236300

按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharma A/S 为持证商的枸橼酸伊沙佐米胶囊（商品名：Ninlaro(恩莱瑞) ®，规格：4mg）为参比制剂，对东曜药业有限公司生产，合肥亿帆生物制药有限公司提供的受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，法定代理人可以代表受试者签字；"],["年龄为18 周岁及以上的男性或女性受试者，男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg，体重指数≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；"],["ECOG 评分≤2 分；"],["预计生存期>6 个月；"],["受试者需具备充分的造血功能及肝肾功能，满足以下实验室指标：n系统功能 参数n 白细胞计数≥3.0×109/Ln 中性粒细胞计数≥1.0×109/Ln骨髓功能 血小板计数≥75×109/Ln 血红蛋白≥ 90 g/Lnn 血清肌酐≤正常值上限的1.5 倍n肾功n 肌酐清除率≥50 mL/minnn 总胆红素 ≤正常值上限的1.5 倍n肝功 n AST、ALT≤正常值上限的2.5 倍"],["受试者（包括配偶）在筛选前14 天至最后一次研究药物给药结束后6 个月内无n生育计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；"],["对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；"],["脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4 周以上且在研究治疗开始之前至少4 周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；"],["首次给药前2 周内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；"],["既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前3 个月内接受过自体干细胞移植者；"],["现患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；"],["根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的CTCAE ≥2 级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等；"],["5 年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；"],["有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1 级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；"],["首次给药前2 周内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如靶向治疗等；"],["首次给药前4 周内使用过伊沙佐米、CYP1A2 强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A 强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或CYP3A 强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），首次给药前2 周内使用过硼替佐米、银杏或圣约翰草者；"],["筛选前4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["用药前48h 内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排n泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；"],["筛选前1 个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药未达到药物5 个消除半衰期者；"],["人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查的任一结果为阳性；"],["筛选前1 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或输注血小板者；"],["妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；"],["药物滥用筛查阳性者或在筛选前5 年内有药物滥用史或筛选前3 个月内使用过毒品者；"],["筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；"],["筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；"],["不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊 英文通用名:IxazomibCitrateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊 英文通用名:IxazomibCitrateCapsules 商品名称:NINLARO","剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后336小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-72h，Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extra","给药后336小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅育龄期女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56 号
	邮编	453099	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"],["新乡市中心医院","展新荣","中国","河南省","新乡市"],["广东省第二人民医院","卢慧勤","中国","广东省","广州市"],["广东省第二人民医院","张青","中国","广东省","广州市"],["郴州市第一人民医院","张永东","中国","湖南省","郴州市"],["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"],["淄博市中心医院","刘艳","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理委员会","同意","2025-05-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；