杭州卡麦角林片BE期临床试验-卡麦角林片人体生物等效性研究

登记号	CTR20252144	试验状态	进行中
申请人联系人	岳宇	首次公示信息日期	2025-05-29
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20252144
相关登记号	暂无
药物名称	卡麦角林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高催乳素血症
试验专业题目	卡麦角林片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	卡麦角林片人体生物等效性研究
试验方案编号	GenSci127-101	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春金赛药业有限责任公司"]]
联系人姓名	岳宇	联系人座机	021-64320070	联系人手机号
联系人Email	yueyu@genscigroup.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼	联系人邮编	200233

主要目的：以卡麦角林的主要药代动力学参数（AUC0-72h和Cmax）为生物等效性（BE）的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（无锡合全药业有限公司生产，规格：0.25mg）和参比制剂（ファイザー株式会社生产，规格：0.25mg；商品名：CABASER®）的生物等效性。 次要目的：评估空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的药代动力学（PK）特征；观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书："],["2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["3.性别：中国男性或女性；"],["4.年龄：18～45周岁（含临界值）；"],["5.体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；"],["6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部X片、腹部B超等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"]]
排除标准	[["1.既往半年内接受过卡麦角林治疗；对卡麦角林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；"],["2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于患有外周血管病变、体位性低血压、心脏瓣膜病、纤维性病变、严重消化道溃疡等疾病，或既往有相关病史；或有其他呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且经研究者判断有临床意义者；"],["3.目前存在吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；"],["4.首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["5.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["6.首次给药前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；"],["7.首次给药前1个月内服用过任何处方药物，或首次给药前14天内服用过任何非处方药物、任何维生素产品、保健品或中草药等；"],["8.首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者；"],["9.首次给药前3个月内参加任何临床试验且用药者；"],["10.5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；"],["11.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意首次给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["12.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；"],["13.筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意首次给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["14.从签署ICF开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["15.乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对高脂高热标准餐不耐受者；"],["16.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["17.首次给药前7天内排便不规律者；"],["18.首次给药前7天内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；"],["19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["20.筛选期处于妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["21.首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["22.首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["23.首次给药前14天内与伴侣发生未采取避孕措施的性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:卡麦角林片 英文通用名:CabergolineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:口服，每周期空腹或高脂高热标准餐后服用1mg（4片）； 用药时程:每周期单次给药，共2个周期；"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:卡麦角林片 英文通用名:CabergolineTablets 商品名称:CABASER®","剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:口服，每周期空腹或高脂高热标准餐后服用1mg（*4片）； 用药时程:每周期单次给药，共2个周期；"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","72h","有效性指标"],["AUC0-72h","72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","72h","有效性指标"],["λz","72h","有效性指标"],["t1/2","72h","有效性指标"],["CL/F","72h","有效性指标"],["Vd/F","72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓亚萍	学位	硕士学位	职称	副主任药师
	电话	15336593616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311202	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","邓亚萍","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-05-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；