长沙盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂BE期临床试验-盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂空腹条件下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20252093	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-05-28
申请人名称	四川普锐特药业有限公司

登记号	CTR20252093
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于减轻因急、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎等疾病引起的鼻塞症状
试验专业题目	盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂空腹条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号	PRT-082-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川普锐特药业有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	18980007228
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区安泰五路566号	联系人邮编	610041

主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂（10ml:10mg，63次，每喷138ug（以盐酸赛洛唑啉含量计））为受试制剂，GSK / Haleon Schweiz AG持证的盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂（10ml:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg）（商品名：新康泰克®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18-55岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者"],["体重指数（BMI，按BMI=体重[kg]/身高2[m2]计算）在19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）之间；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg"],["受试者必须在研究前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究"]]
排除标准	[["存在研究者判断为有临床意义的眼科（闭角型青光眼）、心脑血管系统（高血压、冠心病、长QT综合征）、消化系统、泌尿生殖系统（前列腺肥大）、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统（甲状腺功能亢进、糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤（嗜铬细胞瘤）等重大病史或现有上述疾病者"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对赛洛唑啉或研究药物任一组分过敏者"],["既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如萎缩性鼻炎、干燥性鼻炎、鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或鼻腔结构异常或炎症充血等者"],["既往接受过经蝶骨垂体切除术或暴露硬脑膜手术者"],["对肾上腺素类反应强烈，由于肾上腺素类反应出现失眠、头晕、震颤、心律不齐或血压升高等症状者"],["筛选前1周内有任何慢性或急性感染（例如呼吸道感染，包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者"],["首次给药前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）"],["首次给药前28天内使用过单胺氧化酶抑制剂：异卡波肼、苯乙肼、异烟肼等或三环类和四环类抗抑郁药、帕金森病药物（左旋多巴）或任何改变肝药酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者"],["首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品"],["筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能等）、鼻部检查（鼻部体查、鼻镜、鼻窦CT）、甲状腺功能检查等，研究者判断异常有临床意义者"],["首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者"],["首次给药前3个月内参加任何临床研究且用药者"],["首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者"],["首次给药前1年内有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者"],["嗜烟者或首次给药前3个月每日吸烟量多于5支者，以及签署知情同意书后至整个研究期间不能接受禁止吸烟者，或烟检结果阳性者"],["首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或呼气酒精测试阳性者"],["首次给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者"],["研究给药前48小时内，摄入过葡萄柚或葡萄柚产品或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意研究期间停止摄入上述饮料或食物者"],["从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（研究期间非药物避孕）者"],["女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查不在非妊娠状态者"],["对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者"],["鼻喷雾剂给药培训不合格者"],["研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂 英文通用名:XylometazolineHydrochlorideNasalSpray 商品名称:NA","剂型:鼻用喷雾剂 规格:10ml:10mg，63次，每喷138ug（以盐酸赛洛唑啉含量计） 用法用量:经鼻腔给药，单次给药剂量为2喷（每个鼻孔各1喷，每喷含盐酸赛洛唑啉138μg） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂 英文通用名:XylometazolineHydrochlorideNasalSpray 商品名称:新康泰克","剂型:鼻用喷雾剂 规格:10ml:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg 用法用量:经鼻腔给药，单次给药剂量为2喷（每个鼻孔各1喷，每喷含盐酸赛洛唑啉138μg） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个临床试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、、CL/F、Vd/F、F","整个临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

[["长沙市第三医院","李昕","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第三医院伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；