北京LPM787000048马来酸盐缓释片I期临床试验-食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
北京首都医科大学附属北京安定医院开展的LPM787000048马来酸盐缓释片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为精神分裂症
| 登记号 | CTR20252074 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉凤 | 首次公示信息日期 | 2025-05-27 |
| 申请人名称 | 山东绿叶制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20252074 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20242971,CTR20252078 | ||
| 药物名称 | LPM787000048马来酸盐缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 在健康受试者中评价食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 食物对LPM787000048马来酸盐缓释片药代动力学影响的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LY03020 /CT-CHN-102 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2025-04-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["山东绿叶制药有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王玉凤 | 联系人座机 | 010-68748409 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangyufeng@luye.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座 | 联系人邮编 | 100080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
评价食物对健康受试者单次口服LPM787000048马来酸盐缓释片的药代动力学（PK）特征的影响。
次要目的：
评价食物对健康受试者单次口服LPM787000048马来酸盐缓释片的安全性的影响。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 |
[["自愿签署知情同意书；"],["18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限；"],["筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且＜26.0kg/m2；"],["有生育能力的女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选期/基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器和带阴道内杀精剂的避孕套）;"],["能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。"]] |
||
| 排除标准 |
[["存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史，或筛选期眼科检查异常且有临床意义者（仅存在近视者不需要排除）；"],["存在直立性低血压病史或晕厥病史者；"],["存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，急性胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；"],["给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划；"],["给药前28天内服用了任何处方药，或给药前7天内服用了任何非处方药、保健品、维生素产品或中草药等；"],["筛选期/基线时存在如下任意一项指标异常者：n？t静息心率＜50次/分；n？t静息收缩压（SBP）＜90mmHg或≥140mmHg；舒张压（DBP）＜60mmHg或≥90mmHg；n？t从卧位改为直立位后3分钟内SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg；n？t基于Friericia公式校正，男性QTc＞450ms，女性QTc＞460ms；n？t丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或＞正常值上限；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限；n？t肌酐＞正常值上限；"],["已知对试验用药品的任何组分有过敏史，或为过敏体质者；"],["筛选期/基线时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体任一项阳性；"],["签署知情同意书前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或筛选期/基线时酒精呼气检查结果呈阳性；"],["给药前6个月内有吸毒或药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者；"],["给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；"],["对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难；"],["给药前48小时内服用过富含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力等）以及含有柚子的食物或饮料和/或近3个月平均每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；"],["签署知情同意书前3个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；"],["给药前3个月内献血或失血≥400mL，或1个月内有血液制品使用史；"],["哺乳期女性；"],["有晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者。"],["存在研究者认为不适合参加研究的其他情况"]] |
||
4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:LPM787000048马来酸盐缓释片 英文通用名:LPM787000048MaleateSustained-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:80mg，空腹或高脂餐后口服。 用药时程:分别于第1天和第8天给药"]]
|
|||
|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
暂未填写此信息
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["药代动力学评价","给药前至试验结束","有效性指标+安全性指标"]]
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
[["安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、眼科检查","整个试验期间","安全性指标"]]
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王刚 | 学位 | 精神病与精神卫生学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 01058303236 | adyyjg@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | ||
| 邮编 | 100088 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安定医院 | |||
2、各参加机构信息
[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
[["首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会","修改后同意","2025-05-15"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |