北京101BHG-D01吸入气雾剂II期临床试验-评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20251985	试验状态	进行中
申请人联系人	孙占国	首次公示信息日期	2025-05-20
申请人名称	北京硕佰医药科技有限责任公司

登记号	CTR20251985
相关登记号	CTR20192058,CTR20212298
药物名称	101BHG-D01吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	COPD
试验专业题目	评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
试验方案编号	S-101BHG-LC-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京硕佰医药科技有限责任公司"]]
联系人姓名	孙占国	联系人座机	010-56371382	联系人手机号	13366191960
联系人Email	sunzg@showby-bj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区西四环南路88号205室	联系人邮编	100071

主要目的：评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性。 次要目的：评价101BHG-D01吸入气雾剂治疗COPD患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男性或女性，年龄40-75周岁之间（包括边界值）"],["当前吸烟、或既往吸烟≥10包年（包年数=每日香烟数/20*吸烟年数"],["吸入支气管舒张剂后，同时满足：①舒张后FEV1/FVC＜0.70；n②30%≤舒张后FEV1占预计值百分比≤79%"],["根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前COPD治疗"],["受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究"]]
排除标准	[["不能耐受吸入给药方式者"],["已知对试验药物或其他抗胆碱能药物或β2肾上腺素受体激动剂及其辅料过敏者"],["α-1抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD的受试者"],["在筛选前3天内患有发热性疾病"],["在筛选前6周内或导入期发生呼吸道感染、或COPD急性加重者"],["筛选时稳定使用全身糖皮质激素者"],["在筛选前1年内发生≥2次COPD中重度急性加重或≥1次需抗生素或全身激素治疗的因COPD急性加重的住院"],["使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者"],["既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术者"],["患有肿瘤疾病（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）者"],["筛选前3个月内受试者有急性发作的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝肾、免疫系统等疾病或既往合并疾病控制不佳，且影响药物的分布、代谢、排泄等因素n者"],["患有合并疾病(包括但不限于高血压、糖尿病、血脂异常、甲状腺疾病等)筛选至研究期间不能稳定控制病情或不能稳定用药者"]]

试验药	[["中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂 英文通用名:101BHG-D01inhalationaerosol 商品名称:舒佰乐（拟用）","剂型:吸入气雾剂 规格:1罐/盒，每罐60揿，每揿含101BHG-D01（以无水物计）150μg 用法用量:吸入给药，每次1揿，每日1次 用药时程:28天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂空白溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:吸入气雾剂 规格:1罐/盒，每罐60揿，不含活性成份101BHG-D01 用法用量:吸入给药，每次1揿，每日1次 用药时程:28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第28天吸入给药后FEV1谷值较基线的变化","第28天吸入给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第28天吸入给药后FEV1峰值较基线的变化","第28天吸入给药后","有效性指标"],["第28天吸入给药后FVC谷值较基线的变化","第28天吸入给药后","有效性指标"],["第28天FEV1AUC0-24h、FVCAUC0-24h","第28天吸入给药后","有效性指标"],["第6、13、20天吸入给药后FEV1谷值较基线的变化","第6、13、20天吸入给药后","有效性指标"],["第28天CAT评分、mMRC呼吸困难评分较基线的变化","第28天吸入给药后","安全性指标"],["第28天SGRQ评分较基线的变化","第28天吸入给药后","安全性指标"],["治疗期间缓解药物（万托林？）平均使用（揿/天）较基线的变化","第28天吸入给药后","有效性指标+安全性指标"],["第1天吸入给药后FEV1起效时间","第1天吸入给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨汀	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13651380809	Email	dryangting@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街 2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","杨汀","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-03-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；