合肥阿伐那非片BE期临床试验-阿伐那非片生物等效性试验

登记号	CTR20251987	试验状态	进行中
申请人联系人	周小斌	首次公示信息日期	2025-05-20
申请人名称	江苏聚荣制药集团有限公司

登记号	CTR20251987
相关登记号	暂无
药物名称	阿伐那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗阴茎勃起功能障碍
试验专业题目	阿伐那非片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿伐那非片生物等效性试验
试验方案编号	AFNF-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏聚荣制药集团有限公司"]]
联系人姓名	周小斌	联系人座机	0519-88553666	联系人手机号	13961190521
联系人Email	785658474@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-武进区洛阳镇	联系人邮编	213000

主要研究目的：以持证商为Menarini International Operations Luxembourg S.A.，由Menarini-Von Heyden GmbH公司生产的阿伐那非片（商品名为Spedra，规格100mg）为参比制剂。以江苏聚荣制药集团有限公司提供的阿伐那非片（规格：100mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂阿伐那非片（规格：100mg）和参比制剂（商品名：Spedra、规格：100mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；"],["健康男性受试者，18周岁≤年龄≤65周岁；"],["男性体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；"],["受试者（男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精计划。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；"],["有两种或两种以上明确的药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；"],["筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有下述系统疾病者：有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、静息性低血压或高血压、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、有出血性疾病者（溃疡或消化道出血等）、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600度者、听力下降或丧失，且研究医生判断有临床意义者；"],["片剂吞咽困难者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["有特殊饮食习惯，不能遵循统一饮食要求者；"],["筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内累计献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间进行献血或血成分者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）；"],["既往有滥用药物史，或尿液毒物筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；"],["筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；"],["给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或含酒精的食物或饮料，或者食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿伐那非片 英文通用名:Avanafiltablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药；每周期空腹或餐后用药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿伐那非片 英文通用名:Avanafiltablets 商品名称:Spedra","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药；每周期空腹或餐后用药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果","入组后至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-绩溪路218号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

[["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-05-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；