北京XH-S004片I期临床试验-XH-S004片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验

登记号	CTR20251962	试验状态	进行中
申请人联系人	时优	首次公示信息日期	2025-05-19
申请人名称	浙江星浩澎博医药有限公司

登记号	CTR20251962
相关登记号	暂无
药物名称	XH-S004片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	XH-S004片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	XH-S004片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的Ⅰb期临床试验
试验方案编号	XH-S004-102	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江星浩澎博医药有限公司"]]
联系人姓名	时优	联系人座机	021-33987573	联系人手机号	15900682784
联系人Email	shiyou@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛荣路777号张江创新研发大楼2楼	联系人邮编	201210

主要目的：在COPD患者中，评价XH-S004片的安全性和耐受性。 次要目的：在COPD患中，评价XH-S004片的药代动力学（PK）特征；在COPD患者中，评价XH-S004片主要的药效动力学（PD）指标特征；评价XH-S004片对COPD患者的肺功能指标的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本试验，能理解本试验程序和方法，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并签署知情同意书（ICF）"],["签署 ICF 时，年龄为 40~80 周岁（含 40 和 80 周岁）的男性或女性"],["筛选时，参与者体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 26 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg（包括临界值）"],["根据 2024 版 GOLD 指南，由研究者诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，且筛选时有医疗记录或相关记录证明 COPD 病史≥12 个月"],["具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足 6 个月或戒烟已超过 6 个月但既往吸烟≥10 包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20） ×吸烟年数）"],["筛选时，吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（ FEV1） /用力肺活量（ FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的 FEV1 占预计值 30%~70%"],["筛选时，排痰量≥10 ml/日"],["有医疗记录或相关记录显示：1）签署知情同意书前接受现有标准治疗的稳定期 COPD 患者，包括 LABA、 LAMA、LABA+LAMA 、 LABA+ICS、 LABA+LAMA+ICS（需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；至随机前不间断使用且剂量稳定≥1 个月；签署知情同意书至随机前用药的依从性在 80%~120%；2）筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度 AECOPDn（至少 1 次 AECOPD 是在接受 COPD 稳定治疗时发生，而非在治疗间断或治疗剂量降低后发生）；"],["筛选时和随机前，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（ mMRC）呼吸问卷评分≥2"],["筛选时和随机前，慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）量表评分≥10"],["保证并同意自签署知情同意书至末次给药后 30 天，使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子"]]
排除标准	[["经研究者判定，主要诊断为哮喘或有哮喘病史的患者"],["经研究者基于患者病史判定，患有除 COPD 以外的其他重大肺部疾病（例如 α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、 Churg-Strauss 综合征、活动性肺结核和非结核分枝杆菌感染等）"],["签署知情同意书前 4 周内或筛选期间，处于或新发 COPD 急性加重"],["经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者"],["因病情需要（根据研究者判断），长期每天吸氧治疗超过 15 小时或需要使用双水平正压无创通气（BiPAP）的高碳酸血症"],["既往因任何原因行肺切除术，或因 COPD 行肺减容术（包括支气管镜下减容术），或试验期间计划进行肺减容术"],["在签署知情同意书前 4 周内，开始接受 COPD 康复治疗的患者（若患者接受稳定的康复治疗且试验期间继续者可纳入）"],["首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，距离试验用药品首次服药不足该药物的 5 个半衰期的患者（以较长时间为准）"],["筛选期，血白细胞计数＜正常值下限，或血中性粒细胞绝对值计数＜正常值下限"],["筛选期，血嗜酸性粒细胞≥300 个/ul"],["存在肝肾功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3 倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5 倍正常值上限"],["研究者认为存在任何可能导致参与者不能完成本研究，或给参与者带来明显风险，或可能影响研究药物评价的情况，包括需要治疗的其他系统疾病（胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病等），近期行重大手术，尚未从手术中康复者等。"]]

试验药	[["中文通用名:XH-S004片 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:治疗周期1：每日一次每次一片，治疗4周；治疗周期2：每日一次每次两片，治疗12周；治疗周期3：每日一次每次三片，治疗4周。 用药时程:共给药20周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:XH-S004片安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:治疗周期1：每日一次每次一片，治疗4周；治疗周期2：每日一次每次两片，治疗12周；治疗周期3：每日一次每次三片，治疗4周。 用药时程:共给药20周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标，包括不良事件、严重不良事件、与治疗相关的不良事件、关注的不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学指标，主要包括 Tmax、 Cmax、 Cmax,ss、 AUC、Ctrough,ss、 Cavg,ss 等；","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"],["主要药效动力学指标为血液中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）的活性较基线的变化；","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"],["连续给药 28 天、 112 天、 140 天后，使用支气管舒张剂前 FEV1 较基线的平均变化；","连续给药 28 天、 112 天、 140 天后","有效性指标+安全性指标"],["连续给药 28 天、 112 天、 140 天后，使用支气管舒张剂后 FEV1 较基线的平均变化。","连续给药 28 天、 112 天、 140 天后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹彬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911318339	Email	caobin_ben@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","曹彬","中国","北京市","北京市"],["长沙市第一医院","汤渝玲","中国","湖南省","长沙市"],["山西白求恩医院","刘先胜","中国","山西省","太原市"],["新乡医学院第一附属医院","袁晓梅","中国","河南省","新乡市"],["延边大学附属医院","朴红梅","中国","吉林省","延边朝鲜族自治州"],["菏泽市立医院","刘训超/孙国栋","中国","山东省","菏泽市"],["空军军医大学第二附属医院（第四军医大学唐都医院）","李王平","中国","陕西省","西安市"],["武汉大学人民医院","邹进晶","中国","湖北省","武汉市"],["武汉大学中南医院","程真顺","中国","湖北省","武汉市"],["北京大学第三医院","沈宁","中国","北京市","北京市"],["成都市第三人民医院","李国平","中国","四川省","成都市"],["成都医学院第一附属医院","黄娜","中国","四川省","成都市"],["杭州市第一人民医院","王利民","中国","浙江省","杭州市"],["湖南省直中医医院","陈畅","中国","湖南省","株洲市"],["汕头大学医学院第一附属医院","郑小河","中国","广东省","汕头市"],["上海市肺科医院","陆海雯","中国","上海市","上海市"],["四川省人民医院","郭璐","中国","四川省","成都市"],["河北医科大学第三医院","赵云霞","中国","河北省","石家庄市"],["湖州市中心医院","王斌","中国","浙江省","湖州市"],["长治市人民医院","张建萍","中国","山西省","长治市"],["南华大学附属第一医院","王卫忠","中国","湖南省","衡阳市"],["梅州市人民医院","张伟强","中国","广东省","梅州市"],["中南大学湘雅二医院","陈燕","中国","湖南省","长沙市"],["湘潭市中心医院","蒋明彦","中国","湖南省","湘潭市"],["淄博市市立医院","索立俊","中国","山东省","淄博市"],["温州医科大学附属第一医院","李玉苹","中国","浙江省","温州市"],["中南大学湘雅医院","潘频华","中国","湖南省","长沙市"],["武汉市中心医院","胡轶","中国","湖北省","武汉市"],["苏州大学附属第一医院","雷伟","中国","江苏省","苏州市"],["贵州省人民医院","叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["河北省人民医院","闫莉","中国","河北省","石家庄市"],["四川大学华西医院","王刚","中国","四川省","成都市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["永州市中心医院","张妮/和静","中国","湖南省","永州市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","王西艳","中国","山东省","济南市"],["南通大学附属医院","冯健","中国","江苏省","南通市"],["四平市中心人民医院","苑波","中国","吉林省","四平市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","肖永龙","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-04-27"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-05-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 81 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；