广州TPN729MA片III期临床试验-TPN729MA片长期安全性临床试验

登记号	CTR20251964	试验状态	进行中
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2025-05-20
申请人名称	天方药业有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司/ 山东特珐曼医药原料有限公司/ 山东特珐曼药业有限公司

登记号	CTR20251964
相关登记号	CTR20131391,CTR20140470,CTR20150030,CTR20150560,CTR20191163,CTR20201917,CTR20222332,CTR20242190,CTR2
药物名称	TPN729MA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	TPN729MA片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验
试验通俗题目	TPN729MA片长期安全性临床试验
试验方案编号	BOJI2025003XC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天方药业有限公司"],["中国科学院上海药物研究所"],["上海特化医药科技有限公司"],["山东特珐曼医药原料有限公司"],["山东特珐曼药业有限公司"]]
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3821259	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

主要目的：评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍（ED）的长期安全性。 次要目的：评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；"],["符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月；"],["国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分[导入期前7天内]；"],["有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；"],["同意在试验期间每月至少尝试4次性交；"],["导入期进行性交尝试次数≥4次，且基线IIEF-EF评分≥5分且≤25分；"],["导入期前1周内未接受过治疗ED的中西药物，前1个月内未接受过治疗ED的针灸、推拿等中医外治法，前6个月内未接受过真空勃起装置、低能量体外冲击波治疗、负压吸引等物理疗法；"],["试验期间及末次给药后3个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；"],["试验结束后3个月内，同意不为女性供精；"],["能够阅读、理解并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史；"],["研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化；"],["符合以下任一条件的受试者：na.研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄；nb.研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病；nc.研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药；nd.研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致。"],["入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物：na.已知的CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；nb.已知的CYP3A4强效诱导剂（包括但不限于）：卡马西平、苯妥英、利福平；nc.红霉素。"],["目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）或α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）；"],["合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；"],["有以下任一项骨盆病史：na.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；nb.骨盆放射治疗；nc.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；nd.下泌尿道恶性肿瘤或外伤。"],["有以下任一项心脏病病史：na.近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；nb.近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；nc.性交过程中出现过心绞痛；nd.近6个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者；ne.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。"],["合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg；"],["合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）；"],["合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史；"],["ALT、AST≥3倍正常值上限，Scr＞1.5倍正常值上限；"],["合并有恶性肿瘤或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病；"],["合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；"],["试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者；"],["有药物滥用史，或既往6个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）；"],["近3个月内（以最后一次给药/治疗日期计时）参加过其他临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:TPN729MA片 英文通用名:TPN729MATablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每次服药剂量为100mg（2片），按需用药，建议在性活动前0.5-4小时内温水送服。每日服用不超过1次，每个月至少服药（且服药后尝试性交）4次。治疗时需要性刺激以达到治疗作用。 用药时程:按需用药，最长12个月。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗观察期间出现的不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）的发生率。生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿液检查、凝血功能）、心电图、眼科检查","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["与基线相比，用药第3、6个月 IIEF-EF专项评分（问题 1～5、15得分之和）的变化值","试验期间","有效性指标"],["与基线相比，用药3、6个月期间SEP2（性生活日记问题2：尝试性交时您的阴茎是否能够插入到性伴侣的阴道内？）回答“是”的百分比的变化值","试验期间","有效性指标"],["与基线相比，用药3、6个月期间SEP3（性生活日记问题3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？）回答“是”的百分比的变化值","试验期间","有效性指标"],["用药第3、6个月时IIEF-EF评分恢复正常（≥26分）的受试者百分比","试验期间","有效性指标"],["与基线相比，用药第3、6个月时IIEF量表-性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分的变化值","试验期间","有效性指标"],["用药第3、6个月时综合评价问卷（GAQ）问题1和问题2回答“是”的百分比（GAQ1：在这项研究中，你所接受的治疗是否改善了你的勃起？GAQ2：如果是，治疗是否提高了你的性活动能力？）","试验期间","有效性指标"],["与基线相比，用药第3、6、9、12个月 IIEF-EF专项评分（问题 1～5、15得分之和）的变化值","试验期间","有效性指标"],["与基线相比，用药3、6、9、12个月期间SEP2（性生活日记问题2：尝试性交时您的阴茎是否能够插入到性伴侣的阴道内？）回答“是”的百分比的变化值","试验期间","有效性指标"],["与基线相比，用药3、6、9、12个月期间SEP3（性生活日记问题3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？）回答“是”的百分比的变化值","试验期间","有效性指标"],["用药第3、6、9、12个月时IIEF-EF评分恢复正常（≥26分）的受试者百分比","试验期间","有效性指标"],["与基线相比，用药第3、6、9、12个月时IIEF量表-性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分的变化值","试验期间","有效性指标"],["用药第3、6、9、12个月时综合评价问卷（GAQ）问题1和问题2回答“是”的百分比（GAQ1：在这项研究中，你所接受的治疗是否改善了你的勃起？GAQ2：如果是，治疗是否提高了你的性活动能力？）","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓春华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501519349	Email	dch0313@163.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路58号
	邮编	510062	单位名称	中山大学附属第一医院

[["中山大学附属第一医院","邓春华","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第五医院","江先汉","中国","广东省","广州市"],["深圳市宝安区松岗人民医院","刘跃光","中国","广东省","深圳市"],["吉林大学第一医院","刘凌云","中国","吉林省","长春市"],["河北医科大学第二医院","王亚轩","中国","河北省","石家庄市"],["邢台市人民医院","魏俊利","中国","河北省","邢台市"],["石家庄市人民医院","李珅","中国","河北省","石家庄市"],["合肥市第二人民医院","张艳斌","中国","安徽省","合肥市"],["温州医科大学附属第一医院","武志刚","中国","浙江省","温州市"],["江苏省中医院","陈赟","中国","江苏省","南京市"],["苏州大学附属第二医院","薛波新","中国","江苏省","苏州市"],["南昌市生殖医院","姚文亮","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第一附属医院","冯亮","中国","江西省","南昌市"],["桂林医学院第二附属医院","高漓","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["宜昌市中心人民医院（西陵院区）","喻俊峰","中国","湖北省","宜昌市"],["宜昌市中心人民医院（伍家院区）","陈晓波","中国","湖北省","宜昌市"],["成都大学附属医院","杨进","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","廖勇","中国","四川省","成都市"],["核工业四一六医院","邵继春","中国","四川省","成都市"],["河南省人民医院","张祥生","中国","河南省","郑州市"],["兰州大学第二医院","董治龙","中国","甘肃省","兰州市"],["陕西中医药大学第二附属医院","郑伟","中国","陕西省","西安市"],["赤峰市医院","陈鑫","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["赤峰学院附属医院","李春生","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["临汾市中心医院","许建利","中国","山西省","临汾市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会","同意","2025-04-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 555 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；