上海注射用TQB2102III期临床试验-注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中的III期临床试验

登记号	CTR20251922	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2025-05-15
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20251922
相关登记号	CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868
药物名称	注射用 TQB2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗的HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中的III期临床试验
试验方案编号	TQB2102-III-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分≤1分；预计生存期超过3个月；"],["经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性浸润性乳腺癌：n1)参照2018年版ASCO/CAP HER2检测指南，HER2阳性定义为：免疫组化结果为3+或FISH双探针阳性；n2) HER2检测结果需经研究参研中心的病理科检测或核实。"],["已明确激素受体（HR）状态：n1）参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%。"],["在复发/转移阶段接受过抗HER2单抗和紫杉类药物治疗；或使用抗HER2单抗和紫杉类药物行（新）辅助治疗期间或治疗结束后12个月内进展。"],["最近一次治疗期间或之后出现疾病进展（需有影像学证实）或不耐受（需有病历记录不耐受的表现和处置）"],["复发/转移阶段治疗接受过至少1线治疗"],["根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶。"]]
排除标准	[["已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少4周且随机前2周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。"],["仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者"],["既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱n发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、n经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒n性；"],["血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；"],["患有重大心血管疾病"],["既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，n或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且n无法排除的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:采用静脉输注给药，每次6mg/kg 用药时程:每3周为1个治疗周期,至失去临床获益、毒性不可耐受、研究者认为不适合继续用药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabEmtansineforInjection 商品名称:赫赛莱","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:采用静脉输注给药，每次3.6mg/kg 用药时程:每3周为1个治疗周期,至失去临床获益、毒性不可耐受、研究者认为不适合继续用药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IRC评估的PFS","从随机分组开始至出现疾病客观进展或各种原因导致的死亡（以先出现者为准）之间的时间。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评估的PFS、OS、DOR、ORR、CBR","随机至各种原因导致的死亡的时间","有效性指标"],["研究者评估的PFS2、DOR、ORR、CBR","接受TQB2102开始至出现疾病客观进展或各种原因导致的死亡（以先出现者为准）之间的时间。","有效性指标"],["不良事件的发生率和严重程度","签署知情同意书，至末次用药后 28 天/开始新的抗肿瘤治疗","安全性指标"],["PK特征","C2D1至C16D1","有效性指标+安全性指标"],["ADA发生率","C1D1至末次给药后28天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士后	职称	正高级
	电话	021-64175590	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-04-28"],["天津市肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 246 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；