衢州富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

登记号	CTR20251927	试验状态	进行中
申请人联系人	陶晶	首次公示信息日期	2025-05-15
申请人名称	江苏恒沣药业有限公司

登记号	CTR20251927
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500888-01
适应症	反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20250405-0304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒沣药业有限公司"]]
联系人姓名	陶晶	联系人座机	0514-80355002	联系人手机号	18852550016
联系人Email	jshf12888@168.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-高邮市长兴路12号	联系人邮编	225600

主要研究目的 以江苏恒沣药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片[规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）]为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片[商品名：沃克，规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）]为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["年龄为18～65周岁的健康男性和女性参与者（包括18周岁和65周岁）；"],["男性参与者体重不低于50kg、女性参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；"],["嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；"],["嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；"],["尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史；"],["筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；"],["筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；"],["在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；"],["在筛选前28天内接种过任何疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者；"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；"],["对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；"],["筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["有吞咽困难者；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；"],["乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者；"],["服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；"],["服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者；"],["从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["研究者认为参与者不适合参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:20mg（按C17H16FN3O2S计） 用法用量:空腹或餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后服用1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:沃克","剂型:片剂 规格:20mg（按C17H16FN3O2S计） 用法用量:空腹或餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后服用1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","给药后48小时","有效性指标"],["包括临床症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化、尿常规等），生命体征，心电图等结果","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈桂玲	学位	硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-衢州市-柯城区府山街道钟楼底2号
	邮编	324000	单位名称	树兰（衢州）医院

[["树兰（衢州）医院","陈桂玲","中国","浙江省","衢州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["树兰（衢州）医院医学伦理管理委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；