十堰苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20251893	试验状态	进行中
申请人联系人	余永华	首次公示信息日期	2025-05-14
申请人名称	福安药业集团宁波天衡制药有限公司

登记号	CTR20251893
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、高血压病；2、心绞痛
试验专业题目	苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	H-ZALDP-T-B-2025-FANBTH-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福安药业集团宁波天衡制药有限公司"]]
联系人姓名	余永华	联系人座机	0574-86686551	联系人手机号	15558136859
联系人Email	yanjiusuo@teampharm.cn	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号	联系人邮编	315299

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，福安药业集团宁波天衡制药有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5mg(按C20H25CIN2O5计)）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10mg，商品名：络活喜（Norvasc））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，福安药业集团宁波天衡制药有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5mg(按C20H25CIN2O5计)）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10mg，商品名：络活喜（Norvasc））在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；"],["实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，或已知对苯磺酸氨氯地平以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；"],["试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前4周内接受过疫苗接种者；"],["试验前4周内接受过疫苗接种者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；"],["首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；"],["药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；"],["试验前28天内使用过任何其他含有对氨氯地平有相互作用的药物，如CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）、CYP3A4诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物等）、西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司）者；"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；"],["女性试验前30天内使用口服避孕药者；"],["女性试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesylateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg(按C20H25CIN2O5计) 用法用量:口服，每周期给药1次，每次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹组或餐后组"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜（Norvasc）","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次1片 用药时程:每周期给药1次，空腹组或餐后组"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、F","给药后72h","有效性指标"],["观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征。","首次给药前至完成临床研究部分","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈霞平	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13872789007	Email	383514696@qq.com	邮政地址	湖北省-十堰市-人民南路32号
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

[["十堰市太和医院","陈霞平","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["十堰市太和医院医学伦理委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；