郑州雷诺嗪缓释片BE期临床试验-雷诺嗪缓释片空腹和餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20251898	试验状态	进行中
申请人联系人	余永华	首次公示信息日期	2025-05-14
申请人名称	福安药业集团宁波天衡制药有限公司

登记号	CTR20251898
相关登记号	暂无
药物名称	雷诺嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雷诺嗪在成人中适用于不充分控制或不耐受一线抗心绞痛治疗（如-受体阻滞剂和/ 或钙拮抗剂）的稳定型心绞痛患者的附加治疗。
试验专业题目	雷诺嗪缓释片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	雷诺嗪缓释片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2025-BE-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福安药业集团宁波天衡制药有限公司"]]
联系人姓名	余永华	联系人座机	0574-86686551	联系人手机号	15558136859
联系人Email	yanjiusuo@teampharm.cn	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号	联系人邮编	315299

主要目的： 以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的雷诺嗪缓释片（500mg）为受试制剂，以 Menarini International Operations Luxembourg S.A.持有的雷诺嗪缓释片（商品名：Ranexa，规格：500mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制 剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（雷诺嗪缓释片，T）和参比制剂（Ranexa，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；"],["按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括伴侣）自筛选前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；"],["男性和女性参与者体重不低于60.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5.0~30.0kg /m2范围内（包括临界值）；"],["参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，并且总体健康状况良好。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；"],["筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；"],["具有QT间期延长（心电图QTC>450ms）和尖端扭转型室性心动过速风险因素的参与者；"],["有特定过敏史者（哮喘、湿疹、荨麻疹），或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；"],["首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；"],["首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次服药前3个月内或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；"],["在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；"],["吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；"],["有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["参与者因其他原因不能完成本研究；"],["研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者；"],["肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。"]]

试验药	[["中文通用名:雷诺嗪缓释片 英文通用名:RanolazineProlonged-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:空腹或餐后口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，每周期给药1片，空腹4周期，餐后2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雷诺嗪缓释片 英文通用名:RanolazineProlonged-ReleaseTablets 商品名称:Ranexa","剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:空腹或餐后口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，每周期给药1片，空腹4周期，餐后2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小试","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等。","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；