石家庄盐酸曲唑酮缓释片BE期临床试验-盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究

登记号	CTR20251844	试验状态	进行中
申请人联系人	冯彬	首次公示信息日期	2025-05-13
申请人名称	福州基石医药科技有限公司

登记号	CTR20251844
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲唑酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
试验专业题目	盐酸曲唑酮缓释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸曲唑酮缓释片生物等效性研究
试验方案编号	CCM-BE250303	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福州基石医药科技有限公司"]]
联系人姓名	冯彬	联系人座机	0591-88031083	联系人手机号	13959195198
联系人Email	fen_bin@126.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区高盛路3号活力大厦13层	联系人邮编	350007

主要研究目的：以福州基石医药科技有限公司持有的盐酸曲唑酮缓释片为受试制剂，以AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：TRITTICO®，规格：150 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书年龄为准）的中国男性或女性健康研究参与者；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；"],["研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（如癫痫病史）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝肾损害病史、排尿困难病史）、内分泌系统（如甲状腺疾病史）、骨骼肌肉系统、免疫系统、眼科（如青光眼）疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；"],["筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等提示存在被研究者判定为有临床意义的研究参与者；"],["乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期成瘾性物质检测阳性者；"],["有精神疾病家族遗传病史或正在接受电休克疗法者；"],["有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒大于14单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒），或给药前48 h至整个研究期间不能禁酒者，或者筛选期酒精呼气检查为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者给药前48 h至在整个研究期间不能放弃任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献过血或任何原因导致失血总量≥200 mL者（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验的研究参与者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；"],["筛选前1个月内使用过任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；"],["筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、利托那韦、茚地那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["曾服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；"],["筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL），或给药前48 h至整个研究期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料）和/或富含黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或不同意在研究期间停止摄入上述饮食者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或筛选前14天内发生过无保护性行为的女性研究参与者；"],["研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效恰当的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷（如曾发生过食用含蔗糖或淀粉类食物腹泻）者；或有吞咽困难者；"],["筛选前1个月内，接种疫苗者；或计划在研究期间接种疫苗者；"],["静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，一次150mg（1片），与240mL温水同服。 用药时程:单次给药,共给药两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:TrazodoneHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:TRITTICO","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，一次150mg（1片），与240mL温水同服。 用药时程:单次给药,共给药两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","PK:72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz","PK:72h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	1313119913	Email	hbylyygcp@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号
	邮编	050090	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","胡玉钦","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；