北京BGB-16673III期临床试验-一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究

登记号	CTR20251852	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2025-05-13
申请人名称	百济神州（苏州）生物科技有限公司

登记号	CTR20251852
相关登记号	暂无
药物名称	BGB-16673
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者
试验专业题目	一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的3 期、开放性、随机研究
试验通俗题目	一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究
试验方案编号	BGB-16673-303	方案最新版本号	原始方案
版本日期:	2025-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百济神州（苏州）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的：以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标，评价BGB-16673 对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（HDMP+R）的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["根据2018 iwCLL 标准确诊为CLL/SLL，且需要治疗"],["既往接受过共价BTKi 治疗CLL/SLL"],["对于SLL 患者，计算机断层扫描/磁共振成像显示有可测量病灶"],["ECOG 体能状态评分为0 ~ 2"],["骨髓功能良好"],["肝功能良好"],["凝血功能良好"]]
排除标准	[["已知患有幼淋巴细胞白血病、有Richter 转化病史或目前怀疑发生Richter 转化"],["既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3个月）或嵌合抗原受体T 细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6个月）"],["对研究治疗（BGB-16673、苯达莫司汀或利妥昔单抗）的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史的患者"],["现存或既往出现CLL/SLL 中枢神经系统受累"],["研究药物首次给药前6个月内有缺血性卒中或颅内出血史"],["有确诊为进行性多灶性脑白质病病史"],["存在需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染"],["有临床意义的心血管疾病"]]

试验药

[["中文通用名:BGB-16673 英文通用名:BGB-16673 商品名称:BGB-16673","剂型:片剂 规格:50mg，100mg 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:BendamustineHydrachlorideforInjection 商品名称:汇祺","剂型:注射剂 规格:25mg，100mg 用法用量:90mg/m2 用药时程:每周期给药两次，6个周期"],["中文通用名:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 英文通用名:MethylprednisoloneSodiumSuccinateforInjection 商品名称:米乐松","剂型:注射剂 规格:40mg,20mg,125mg,250mg,500mg 用法用量:1g/m2 用药时程:每周期给药5次，6个周期"],["中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:RituximabInjection 商品名称:汉利康","剂型:注射剂 规格:100mg/10mL，500mg/50mL 用法用量:375mg/m2IV给药或500mg/m2IV给药 用药时程:6个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标","大约23个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["研究者确定的PFS","约12 个月","有效性指标"],["总生存期（OS）","约21个月","有效性指标"],["研究者和IRC 评估结果确定的总缓解率（ORR）","约23个月","有效性指标"],["研究者评估的部分缓解伴淋巴细胞增多症（PR-L）或更佳缓解率","约23个月","有效性指标"],["IRC 和研究者确定的缓解持续时间（DOR）","约9个月","有效性指标"],["研究者和IRC确认的缓解时间（TTR）","约6个月","有效性指标"],["至下一线抗CLL/SLL 治疗时间（TTNT）","约14个月","有效性指标"],["治疗中出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（TESAEs）","约14个月","安全性指标"],["包括通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病模块17 项（QLQ-CLL17）测量的症状负担和身体状况/疲劳","基线至约23个月","有效性指标+安全性指标"],["通过EORTC 生活质量问卷核心30（QLQ-C30）测量的总体健康状况（GHS）和躯体功能","基线至约23个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄晓军	学位	博士	职称	主任医师/教授
	电话	01088316617	Email	xjhrm@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南路
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-03-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；