郑州维生素K1注射液BE期临床试验-健康成年参与者空腹状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20251738	试验状态	进行中
申请人联系人	金春	首次公示信息日期	2025-05-06
申请人名称	燃点（南京）生物医药科技有限公司

登记号	CTR20251738
相关登记号	暂无
药物名称	维生素K1注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。
试验专业题目	健康成年参与者空腹状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	健康成年参与者空腹状态下口服维生素K1注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号	NJRD-WSSK1-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["燃点（南京）生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	金春	联系人座机	025-58885661	联系人手机号	13770555788
联系人Email	jcjsnj@bpbiopharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区龙山南路141号化学之光A座2层	联系人邮编	210046

研究空腹状态下口服受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10mg）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康参与者，男女皆有；"],["男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["参与者愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；"],["筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；"],["药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前4周内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物(如香豆素类抗凝剂)；"],["服药前14天内服用了任何处方药者；"],["服药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；"],["筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等；"],["服药前72小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等，和/或富含维生素K1的食物或饮品者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["服药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；服药前4周内使用过短效避孕药者；"],["女性参与者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；"],["因其他原因参与者不能完成本研究者；"],["研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:N/A","剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:每周期给药1次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:Konakion®MM10mg","剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:每周期给药1次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz、Ct、AUC_%Extrap","给药至采血结束","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验（仅限女性））等检查","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","金涛","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-04-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；