北京磷酸氯喹凝胶II期临床试验-评价磷酸氯喹凝胶治疗高危型HPV病毒感染的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20251747	试验状态	进行中
申请人联系人	袁曼莉	首次公示信息日期	2025-05-06
申请人名称	广州凯普生物科技有限公司

登记号	CTR20251747
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸氯喹凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高危型HPV感染的患者。
试验专业题目	评价磷酸氯喹凝胶治疗高危型HPV病毒感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价磷酸氯喹凝胶治疗高危型HPV病毒感染的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	GZKP-LKNJ-YD-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州凯普生物科技有限公司"]]
联系人姓名	袁曼莉	联系人座机	020-34072008	联系人手机号
联系人Email	mlyuan@hybribio.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区中新知识城凤凰三横路71号	联系人邮编	510555

探索不同药物浓度和不同用药疗程的磷酸氯喹凝胶治疗高危型HPV感染的安全性和有效性，为后期的临床试验提供给药方案选择依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18～50周岁(含18周岁及50周岁)，有性生活史，未绝经的女性；"],["HPV检测结果为高危型HPV感染阳性者；"],["月经周期规律；"],["符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并承诺在试验期间无性生活或应用避孕套(不包含性激素成分)进行接触避孕；"],["自愿签署知情同意书；"],["具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者；"],["愿意完成试验中的所有步骤，并且能够在整个试验期间遵守试验各项要求者。"]]
排除标准	[["对试验用药品的主要成分及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者；"],["生殖系统发育异常(如处女膜闭锁、阴道闭锁等)，或既往接受宫颈全切者；"],["病理活检诊断为HSIL(CIN II级或III级)者或筛选前3个月内有阴道镜活检报告证明为HSIL者；"],["宫颈细胞学检查(TCT)有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌(AIS)，或细胞学、组织学发现恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；"],["病灶延伸至宫颈管内；"],["患有急性或严重的生殖道感染，如盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症(合并有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、或其他性传播疾病患者)，经研究者判断不适合者；"],["衣原体和淋球菌阳性的患者；"],["存在异常阴道出血；"],["合并有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病且目前未痊愈者；已知免疫功能严重低下(如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等)，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；近5年内有恶性肿瘤病史者；"],["有眼黄斑疾病史或有视网膜病变者；"],["正使用任一种外用妇科处方或非处方药，且不能在研究期间停止用药的患者；"],["参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HPV感染相关药物(包括中药、化药、生物制品等)或械字号或消字号产品者；"],["筛选期肝功能异常(丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超过参考值范围上限3倍、总胆红素超过参考值范围上限1.5倍)或肾功能障碍者(肌酐、尿素/尿素氮超过参考值范围上限1.5倍)；"],["近3个月内有使用过系统性抗病毒药物(连续应用抗病毒药物≥14天)者；"],["使用试验药物前3个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者；"],["筛选期TCT检查前24小时内进行性生活、阴道冲洗、灌洗等；"],["存在严重低血糖或肌无力者；"],["存在听力障碍或听力受损者；"],["处于妊娠期、哺乳期的女性参与者；"],["有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；"],["近1个月内参加过其他临床试验者；"],["研究者认为不适合参加试验的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:磷酸氯喹凝胶 英文通用名:ChloroquinePhosphateGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:20g:1g 用法用量:每晚1次，一次2g。 用药时程:自当次(第1次)月经干净后第1～3天开始连续用药至第2次月经开始为1个疗程，单个疗程最长不超过21天，用药1个疗程"],["中文通用名:磷酸氯喹凝胶 英文通用名:ChloroquinePhosphateGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:20g:1g 用法用量:每晚1次，一次2g。 用药时程:自当次(第1次)月经干净后第1～3天开始连续用药至第2次月经开始为第1个疗程，单个疗程最长不超过21天，在第2次月经干净后第1～3天开始连续用药至第3次月经开始为第2个疗程。用药共2个疗程"],["中文通用名:磷酸氯喹凝胶 英文通用名:ChloroquinePhosphateGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:20g:2g 用法用量:每晚1次，一次2g。 用药时程:自当次(第1次)月经干净后第1～3天开始连续用药至第2次月经开始为1个疗程，单个疗程最长不超过21天，用药1个疗程"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:空白基质凝胶 英文通用名:BlankMatrixGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:20g:0g 用法用量:每晚1次，一次2g。 用药时程:自当次(第1次)月经干净后第1～3天开始连续用药至第2次月经开始为1个疗程，单个疗程最长不超过21天，用药1个疗程"],["中文通用名:空白基质凝胶 英文通用名:BlankMatrixGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:20g:0g 用法用量:每晚1次，一次2g。 用药时程:自当次(第1次)月经干净后第1～3天开始连续用药至第2次月经开始为第1个疗程，单个疗程最长不超过21天，在第2次月经干净后第1～3天开始连续用药至第3次月经开始为第2个疗程。用药共2个疗程"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HPV感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)；","第7个月经周期","有效性指标"],["HPV感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)；","第4个月经周期","有效性指标"],["HPV感染清除和型别减少的患者比例(转阴率和好转率)。","治疗结束后下一个月经周期","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、妇科检查、阴道分泌物检测等检查结果、用药部位的黏膜反应及参与者对用药部位的主观感觉、所有不良事件/严重不良事件。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建六	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	88324383	Email	wangjianliu1203@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","王建六","中国","北京市","北京市"],["北京大学人民医院","赵昀","中国","北京市","北京市"],["北京清华长庚医院","廖秦平","中国","北京市","北京市"],["广州妇女儿童医疗中心","何耀娟","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第三医院","生秀杰","中国","广东省","广州市"],["上海市第一妇婴保健院","浦筱雯","中国","上海市","上海市"],["江西省妇幼保健院","熊员焕","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理委员会","修改后同意","2025-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；