邢台丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BE期临床试验-丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性试验

登记号	CTR20251728	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-05-06
申请人名称	四川普锐特药业有限公司

登记号	CTR20251728
相关登记号	CTR20240815,CTR20250499
药物名称	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗
试验专业题目	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液生物等效性试验
试验方案编号	PRT-038-BE-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川普锐特药业有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	18980007228
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区安泰五路566号	联系人邮编	610041

主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）为受试制剂，原研GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；"],["年龄：18周岁及以上健康受试者（包括18周岁）；"],["体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确使用雾化吸入器装置，能够依照研究规定完成研究。"]]
排除标准	[["对丙酸氟替卡松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种及以上药物（或食物）过敏者；"],["不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["存在研究者判断为异常有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、泌尿系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等重大病史或现有上述疾病者；"],["在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；"],["有哮喘病史或其他呼吸道疾病者（活动性或非活动性肺结核感染者、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、支气管扩张症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等）或气道高反应者；"],["未加治疗或治疗后未痊愈的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或眼部单纯疱疹者；"],["现患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口腔念珠菌病等）；"],["既往或现患有青光眼、白内障者；"],["筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部CT检查、肺功能检查、实验室检查，经研究者判断异常有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病抗体检查结果异常者；"],["既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；"],["试验首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；"],["筛选前4周内使用过任何与丙酸氟替卡松有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂如酮康唑、利托那韦等）；"],["试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；"],["试验首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究首次用药前烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；"],["试验首次用药前酒精呼气检查结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1 标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["试验首次用药前药物滥用尿液筛查检查结果阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）者；"],["妊娠或哺乳期妇女或女性受试者血妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）；"],["筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者；"],["筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品或试验器械者；"],["试验首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:NA","剂型:混悬液 规格:2ml:0.5mg 用法用量:雾化吸入，每周期1mg/次 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:辅舒酮","剂型:混悬液 规格:2ml:0.5mg 用法用量:雾化吸入，每周期1mg/次 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个临床试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","整个临床试验期间","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭风雪	学位	硕士	职称	药学教授
	电话	17731998618	Email	fxguo2023@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-河北省邢台市信都区钢铁北路618 号
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

[["邢台医学高等专科学校第二附属医院","郭风雪","中国","河北省","邢台市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["邢台医专第二附属医院临床试验伦理委员会","同意","2025-04-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；