上海HS-10529片I期临床试验-HS-10529在晚期实体瘤患者中的I期研究

登记号	CTR20251739	试验状态	进行中
申请人联系人	刘方彬	首次公示信息日期	2025-05-06
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20251739
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10529片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	KRAS G12D突变的晚期实体瘤
试验专业题目	HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
试验通俗题目	HS-10529在晚期实体瘤患者中的I期研究
试验方案编号	HS-10529-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	刘方彬	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	19916299227
联系人Email	liufb@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201203

评价HS-10529在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征和初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）"],["经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗"],["患者存在至少1个可测量病灶"],["美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1分"],["预计生存期大于12周"],["具备良好的器官功能"]]
排除标准	[["存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液"],["活动性脑转移"],["其他原发恶性肿瘤病史"],["有严重、未控制或活动性心脑血管疾病"],["严重或控制不佳的糖尿病"],["严重或控制不佳的高血压"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10529片 英文通用名:HS-10529Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:从C1D1开始，口服给药，给药频率为每天给药一次（QD） 用药时程:21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HS-10529片 英文通用名:HS-10529Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:从C1D1开始，口服给药，给药频率为每天给药一次（QD） 用药时程:21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HS-10529的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）","剂量递增期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的其他安全性指标","剂量递增期","安全性指标"],["评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的PK特征","剂量递增期","有效性指标"],["评价HS-10529在晚期实体瘤患者中的初步有效性","剂量递增期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-58822171	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
	邮编	200120	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["山东省肿瘤医院","孙玉萍/牛作兴","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","任秀宝","中国","天津市","天津市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["山西省肿瘤医院","郭伟","中国","山西省","太原市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["中国医科大学附属第一医院","刘云鹏","中国","辽宁省","沈阳市"],["湖南省肿瘤医院","张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["军区总医院(中国人民解放军西部战区总医院）","苏晓妹","中国","四川省","成都市"],["福建省肿瘤医院","林榕波","中国","福建省","福州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","何炜","中国","河南省","郑州市"],["山东省立医院","刘毅/沈承武","中国","山东省","济南市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥/于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-03-25"],["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-04-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；