北京注射用MK-3120II期临床试验-一项在晚期实体瘤受试者中评价 MK-3120 的安全性和有效性的研究 (MK-3120-002)

登记号	CTR20251708	试验状态	进行中
申请人联系人	郑雨	首次公示信息日期	2025-04-29
申请人名称	默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20251708
相关登记号	暂无
药物名称	注射用MK-3120
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-3120的安全性和有效性的I/II期开放性临床试验
试验通俗题目	一项在晚期实体瘤受试者中评价 MK-3120 的安全性和有效性的研究 (MK-3120-002)
试验方案编号	MK-3120-002	方案最新版本号	01
版本日期:	2025-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["默沙东研发（中国）有限公司"]]
联系人姓名	郑雨	联系人座机	024-22599888	联系人手机号
联系人Email	yu.zheng6@merck.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区青年大街125号企业广场B座23层05	联系人邮编	110004

主要目的是评价MK-3120单药治疗的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄至少为 18 周岁。"],["确诊为晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤。"],["由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估存在可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。"],["已提供留存肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。"],["因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或有≤2级神经病变的受试者有资格参加本研究。"],["HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。"],["有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。"],["干预分配/随机分组前3天内ECOG体能状态评分为0至1分。"],["具有充分的器官功能。"]]
排除标准	[["患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。"],["患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。"],["重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病的有记录的病史。"],["有症状或需要反复引流的胸腔积液、腹水和/或心包积液。"],["在研究干预开始前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。"],["在研究干预开始前2周内接受过放疗。"],["在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。"],["已知有活动性的中枢神经系统 （CNS）转移和/或癌性脑膜炎。"],["有需要全身治疗的活动性感染。"],["并发活动性乙型肝炎病毒感染（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCVAb阳性和可检测到HCV RNA）。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用MK-3120 英文通用名:MK-3120forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，按方案规定使用 用药时程:直至达到方案规定的终止研究干预的标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）","整个研究过程","安全性指标"],["因AE终止研究干预","整个研究过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["客观缓解（OR）","整个研究过程","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","整个研究过程","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","整个研究过程","有效性指标"],["总生存期（OS）","整个研究过程","有效性指标"],["MK-3120的PK参数（有效性+安全性）","整个研究过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何志嵩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83572600	Email	HZSBUH@163.COM	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","何志嵩","中国","北京市","北京市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["吉林大学第一医院","李薇","中国","吉林省","长春市"],["重庆大学附属肿瘤医院","龚奕","中国","重庆市","重庆市"],["四川大学华西医院","彭星辰","中国","四川省","成都市"],["中山大学肿瘤防治中心","王树森","中国","广东省","广州市"],["Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas","Gallardo, Carlos","智利","Santiago","Santiago"],["FALP","Caglevic, Christian","智利","Santiago","Santiago"],["Pontificia Universidad Catolica de Chile","Koch,Erica","智利","Santiago","Santiago"],["Centro de Estudios Clínicos SAGA","Garrido, Marcelo","智利","Santiago","Santiago"],["Gustave Roussy","Loriot, Yohann","法国","lle-de-France","lle-de-France"],["Centre Oscar Lambret","Chevalier, Hortense","法国","Nord","Nord"],["Institut Paoli Calmettes","Vicier, Cecile","法国","Bouches-du-Rhone","Bouches-du-Rhone"],["Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology","DELEUZE, Antoine","法国","Bretagne","Bretagne"],["Sheba Medical Center","Sarfaty, Michal","以色列","Haifa","Haifa"],["Rabin Medical Center","Stemmer, Salomon","以色列","Petah Tikva","Petah Tikva"],["Rambam Health Care Campus","Perets, Ruth","以色列","Ramat Gan","Ramat Gan"],["National Cancer Center Hospital East","Matsubara, Nobuaki","日本","Chiba","Chiba"],["Osaka International Cancer Institute","Sakai, Daisuke","日本","Osaka","Osaka"],["Cancer Institute Hospital of JFCR","Kitano, Shigehisa","日本","Tokyo","Tokyo"],["Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL","Schutte, Tim","荷兰","Noord-Holland","Noord-Holland"],["Radboudumc","van Herpen, Carla","荷兰","Gelderland","Gelderland"],["Erasmus Medisch Centrum","Robbrecht, Debbie","荷兰","Zuid-Holland","Zuid-Holland"],["Amsterdam UMC, locatie VUmc","Labots, Mariette","荷兰","Noord-Holland","Noord-Holland"],["Seoul National University Hospital","Im, Seock-Ah","韩国","Seoul","Seoul"],["Severance Hospital Yonsei University Health System","Kim, Gun Min","韩国","Seoul","Seoul"],["Samsung Medical Center","Ahn, Myung-Ju","韩国","Seoul","Seoul"],["Asan Medical Center","Park, Inkeun","韩国","Seoul","Seoul"],["HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA","Victoria Ruiz, Ivan Manuel","西班牙","Barcelona","Barcelona"],["Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet","Gil Martin, Marta","西班牙","Barcelona","Barcelona"],["Hospital Universitario Virgen de la Victoria","Garcia Corbacho, Javier","西班牙","Malaga","Malaga"],["National Taiwan University Hospita","Hsu, Chih-Hung","中国台湾","台北","台北"],["National Cheng Kung University Hospital","Su, Wen-Pin","中国台湾","台南","台南"],["Chi Mei Medical Center","Kuo, Yu-Hsuan","中国台湾","台南","台南"],["Hacettepe Universite Hastaneleri","Erman, Mustafa","土耳其","Ankara","Ankara"],["Ankara Bilkent Sehir Hastanesi.","Sendur, Mehmet Ali Nahit","土耳其","Ankara","Ankara"],["Ege Universitesi Hastanesi","Gursoy, Pinar","土耳其","Izmir","Izmir"],["Koc University, School of Medicine","Selcukbiricik, Fatih","土耳其","Istanbul","Istanbul"],["University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center","Merchan, Jaime","美国","Florida","Tampa"],["The University of Alabama at Birmingham","Jahan, Nusrat","美国","Abbadama State","Birmingham"],["Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center-Massey Cancer Center","Poklepovic, Andrew","美国","Virginia","Richmond"],["John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center","Alter, Robert","美国","New Jersey","Hackensack"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 7 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-04-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；