郑州非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20251711	试验状态	进行中
申请人联系人	黄月娜	首次公示信息日期	2025-04-28
申请人名称	海南海灵化学制药有限公司

登记号	CTR20251711
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	HNHL-FNLT-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南海灵化学制药有限公司"]]
联系人姓名	黄月娜	联系人座机	0898-68639900-8902	联系人手机号
联系人Email	huangyn@hailingpharm.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道281号	联系人邮编	570311

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，海南海灵化学制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）"],["男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。"]]
排除标准	[["筛查前3个月内日均吸烟量≥5支，或从筛查期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；"],["筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；"],["有低血压病、Addison（艾迪森）氏病、高钾血症、低钠血症、高尿酸血症、心力衰竭、重度肝肾功能损害病史者，或筛查期钾离子大于5.0 mmol/L、钠离子低于正常值下限者；"],["有高脂血症病史，或筛查期血脂异常（LDL-C>4.1 mmol/L或TC>6.2 mmol/L或TG>2.3 mmol/L，HDL-C<0.9 mmol/L）者；"],["筛查期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者（肾小球滤过率计算公式见附录4）；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在服用研究药物前1个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便≥3次或水样便者）、便秘等；"],["在给药前3个月内献血或失血（≥200 mL）、接受输血或使用任何血制品者，或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；"],["在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为CYP3A4、CYP2C8）的药物【如：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、伊非韦伦、红霉素、圣约翰草、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素、维拉帕米、依非韦伦、氟伏沙明等】，以及升高血清钾的药物【保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）】、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑或抗高血压药物等；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔、柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）；"],["患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["筛查时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["筛查时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:Kerendia®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后12h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申慧霞	学位	医学本科	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南(郑州)中汇心血管病医院I期临床研究中心

[["河南(郑州)中汇心血管病医院I期临床研究中心","申慧霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-03-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；