北京MG-ZG122人源化单抗注射液II期临床试验-NG-ZG122人源化单抗注射液在成人中重度哮喘受试者中的II期临床试验

登记号	CTR20251689	试验状态	进行中
申请人联系人	刘丽朋	首次公示信息日期	2025-04-28
申请人名称	上海麦济生物技术有限公司

登记号	CTR20251689
相关登记号	CTR20223132
药物名称	MG-ZG122人源化单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	MG-ZG122人源化单抗注射液在成人中重度哮喘受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验通俗题目	NG-ZG122人源化单抗注射液在成人中重度哮喘受试者中的II期临床试验
试验方案编号	MG-ZG122-AS-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海麦济生物技术有限公司"]]
联系人姓名	刘丽朋	联系人座机	021-51371305	联系人手机号
联系人Email	lipeng.liu@mabgeek.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢	联系人邮编	201203

主要目的： 评估MG-ZG122在成人中重度哮喘受试者中初步疗效，为III期临床试验研究设计和给药方案提供依据。 次要目的： 评估MG-ZG122对成人中重度哮喘受试者肺功能改善、哮喘控制、生活质量等疗效指标的影响； 评估MG-ZG122在成人中重度哮喘受试者中多次给药的安全性； 评估MG-ZG122在成人中重度哮喘受试者中多次给药的PK、PD特征； 评估MG-ZG122在成人中重度哮喘受试者中多次给药的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18~75岁之间（含临界值），男女均可"],["诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准，且：n1)受试者筛选前已至少连续2个月接受中-高剂量ICS治疗（详见附录5，丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量）联合1种控制药物（如LABA、LTRA、LAMA或缓释茶碱等），且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月。使用第三种控制药物受试者也可参加研究，但受试者必须至少连续2个月使用第三种控制药物，且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1个月；n2)筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的80%；n3)筛选期和基线期访视哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5分；n4)筛选前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件；n注：重度哮喘急性发作事件定义为：因哮喘急性发作需要至少连续3天全身性糖皮质激素治疗（单次注射皮质激素被认为相当于3天的全身性皮质激素）；或因哮喘急性发作需要急诊治疗（定义为在急诊科<24小时的评估和治疗），且需全身性糖皮质激素治疗；或因哮喘急性发作需要住院治疗（定义为入院和/或在医疗机构接受评估和治疗≥24小时）。n5)支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 mL），可接受筛选前24个月内的支气管舒张试验结果。"],["受试者同意从签署知情同意书（ICF）到末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。"],["受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品或其辅料有过敏史者。"],["临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准。"],["筛选期和给药前1个月内，经历过重度哮喘急性发作事件。"],["在筛选前1个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。"],["在给药前1个月内发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者。"],["在给药前3个月内进行静注人免疫球蛋白（IVIG治疗）或变应原特异性免疫治疗（SIT）者。"],["在给药前1个月内使用具有平喘作用的中草药（外用药除外）"],["筛选前8周内进行过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术。"],["5年内有恶性肿瘤的受试者（注：1）患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2）患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）。"],["受试者存在以下任一情况：n-筛选前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂，如：类似的TSLP拮抗剂，IL-4Rα拮抗剂，IL-5/5R拮抗剂，抗IgE单克隆抗体（mAb）；n-筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗；n-筛选前3年内接受过支气管热成形术；n-筛选前4周内至随机前使用过非选择性β受体阻滞剂；n既往使用过本试验药物；或参与过本试验药物的临床研究；或筛选前3个月或者5个半衰期（以时间较长者为准）参加了其他生物制剂临床研究，筛选前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）参加了非生物制剂临床研究；或计划在研究期间参加其它药物临床研究。"],["有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的3个月内/筛选期内胸部X线（正位和侧位）检查或CT等检查提示存在活动性结核感染；"],["既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选前12周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制/调节剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病。"],["确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有感染高风险，除非随机化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染。"],["有吸毒史或药物滥用史者。"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者。"],["哺乳期或妊娠期妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。"],["当前吸烟受试者或筛选访视前6个月内戒烟受试者，且既往吸烟受试者吸烟史>10包年=每日吸烟包数×吸烟年限。"],["筛选前3个月内大量饮酒[（即每周饮酒≥14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]者；"],["筛选前3个月内大量饮酒[（即每周饮酒≥14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]者；"],["其他经研究者判断认为不适合参加试验的情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:MG-ZG22人源化单抗注射液 英文通用名:MG-ZG122 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:210mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射，每次210mg 用药时程:每12周给药一次，共4次。"],["中文通用名:MG-ZG22人源化单抗注射液 英文通用名:MG-ZG122 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:210mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射，每次210mg 用药时程:每24周用药一次，共4次"],["中文通用名:MG-ZG22人源化单抗注射液 英文通用名:MG-ZG122 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:210mg（2ml）/瓶 用法用量:皮下注射。每次420mg 用药时程:每24周给药一次，共4次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:MG-ZG122人源化单抗注射液安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg（2.0ml）/瓶 用法用量:皮下注射，每次0mg(4ml) 用药时程:每12周给药一次，共4次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["与安慰剂相比，MG-ZG122 治疗 48 周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率。","48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第 12 周支气管扩张剂使用前 FEV1绝对值较基线的变n化值","12周","有效性指标"],["第 24 周支气管扩张剂使用前 FEV1绝对值较基线的变化值","24周","有效性指标"],["各评价时间点支气管扩张剂使用前 FEV1 的绝对值较基线的变化（绝对值和百分比）","整个试验期间","有效性指标"],["各评价时间点支气管扩张剂使用前 FEV1 占正常预测值的百分比较基线的变化（绝对值和百分比）；","整个试验期间","有效性指标"],["各评价时间点支气管扩张剂使用后 FEV1 的绝对值较基线的变化（绝对值和百分比）；","整个试验期间","有效性指标"],["各评价时间点支气管扩张剂使用后 FEV1 占正常预测值的百分比较基线的变化（绝对值和百分比）；","整个试验期间","有效性指标"],["各评价时间点早晨和晚间呼气流量峰值（PEF）、支气管扩张剂（BD）前 FVC、FEF25-75%较基线的变化（绝对值和百分比）；","整个试验期间","有效性指标"],["治疗 48 周内因重度哮喘急性发作事件导致住院或急诊治疗的年化发生率；","48周","有效性指标"],["第一次重度哮喘急性发作事件的时间","整个试验期间","有效性指标"],["各评价时间点哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分较基线的变化以及较基线提高≥0.5 分的受试者比例。","整个试验期间","有效性指标"],["各评价时间点哮喘生活质量标准化问卷（AQLQs）评分较基线变化（绝对值和百分比）；","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苏楠	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13501157632	Email	sunan7632@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","苏楠","中国","北京市","北京市"],["中国医科大学附属盛京医院","赵立","中国","辽宁省","沈阳市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","石寒冰","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["自贡市第一人民医院","邓治平","中国","四川省","自贡市"],["晋城大医院","李雪琴","中国","山西省","晋城市"],["内蒙古医科大学附属医院","高俊珍","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["遵义医科大学附属医院","张建勇","中国","贵州省","遵义市"],["锦州医科大学附属第一医院","单丽娜","中国","辽宁省","锦州市"],["绵阳市中心医院","徐维国","中国","四川省","绵阳市"],["山西医科大学第二医院","赵卉","中国","山西省","太原市"],["新乡市第一人民医院","李荣凯","中国","河南省","新乡市"],["湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）","刘念","中国","湖南省","长沙市"],["衡阳市中心医院","罗阳阳","中国","湖南省","衡阳市"],["成都市第三人民医院","李国平","中国","四川省","成都市"],["延安大学咸阳医院","贾建厚","中国","陕西省","西安市"],["宜兴市人民医院","马秀琴","中国","江苏省","无锡市"],["河北医科大学第二医院","蔡志刚","中国","河北省","石家庄市"],["上海市浦东新区周浦医院","王秋波","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2024-09-29"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2024-10-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；