广州注射用BL-M07D1III期临床试验-在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究

登记号	CTR20251692	试验状态	进行中
申请人联系人	姜振洋	首次公示信息日期	2025-04-28
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20251692
相关登记号	CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20233640,CTR20240858
药物名称	注射用BL-M07D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2 低表达复发/转移性乳腺癌
试验专业题目	在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目	在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
试验方案编号	BL-M07D1-304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价在HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中BL-M07D1基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）是否优于研究者选择的化疗。2）次要目的：评价BL-M07D1 的总生存期是否优于研究者选择的化疗。评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。评价客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）。评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；"],["预期生存时间≥12周；"],["经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部复发或转移性HER2低表达乳腺癌；"],["提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行HER2、HR等检测；"],["满足方案中经治要求；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；"],["体能状态评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。"]]
排除标准	[["在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗等；"],["因对对照组化疗药物不耐受或其他禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组药物者；"],["既往使用过抗HER2药物治疗；"],["既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗；"],["筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；"],["并发肺部疾病导致肺功能严重受损；"],["有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；"],["控制不佳的高血压；"],["活动性中枢神经系统转移的患者；"],["对研究药物任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；"],["有自体、异体干细胞移植、器官移植史；"],["既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；"],["首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；"],["有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；"],["存在癌性淋巴管炎；"],["随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；"],["存在严重的神经系统或精神疾病；"],["签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；"],["肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；"],["计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；"],["存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注给药，4.4mg/kg。 用药时程:D1给药,3周为1个周期。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:卓仑","剂型:片剂 规格:0.15g/片或0.5g/片 用法用量:1000mg/m2，每日2次，餐后30分钟内口服。 用药时程:第1-14天连续给药，21天为一个周期。"],["中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:EribulinMesilateInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml:1mg 用法用量:静脉推注，1.4mg/m2。 用药时程:每个周期D1，D8给药，21天为一个周期。"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml：1mg/瓶 用法用量:静脉输注，1000mg/m2。 用药时程:每个周期D1，D8给药，21天为一个周期。"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉输注，175mg/m2或80mg/m2。 用药时程:每个周期D1给药，21天为一个周期，或每周给药。"],["中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelForInjection(AlbuminBound) 商品名称:艾越","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，260mg/m2或100mg/m2或125mg/m2。 用药时程:每个周期D1给药，或D1，D8给药，21天为一个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）","整个试验期间","有效性指标"],["BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["药代动力学（PK）特征","第一周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体","第一周期至终止治疗访视","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姚和瑞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13500018020	Email	yaohrsysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510289	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2025-03-26"],["中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会","同意","2025-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 564 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；